我國化學(xué)新藥競爭激烈 藥品注冊熱度未減

　　我國政府為了在藥品注冊管理上既鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新又兼顧藥品仿制，重新修訂了《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，同時(shí)按照世貿(mào)組織非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利與義務(wù)平衡原則，國家食品藥品監(jiān)督管理局在對原來的新藥審批、仿制藥品審批、進(jìn)口藥品審批、藥品補(bǔ)充申請、進(jìn)口藥品分包裝等一系列藥品市場準(zhǔn)入管理規(guī)定進(jìn)行整合的基礎(chǔ)上，制定了更加科學(xué)合理、規(guī)范明確、公開透明、操作性強(qiáng)的《藥品注冊管理辦法》，該辦法已于2002年12月1日起正式實(shí)施。
 
    新的《藥品注冊管理辦法》共18章208條，包含了現(xiàn)行的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》以及《進(jìn)口藥品管理辦法》等規(guī)章和規(guī)范性文件所涉及藥品注冊的內(nèi)容。

　　化學(xué)藥制劑一直是我國藥品注冊中的熱門板塊，其藥品注冊申報(bào)占全部注冊藥品總數(shù)的比例在2003年和2004年均保持在80％以上。從2003年至2004年，SFDA共批準(zhǔn)了14183個(gè)化學(xué)藥品未包括進(jìn)口藥，其中化學(xué)制劑為11367個(gè)，占80.14％。2005年上半年SFDA共批準(zhǔn)6187個(gè)化學(xué)藥品（未包括進(jìn)口藥），其中化學(xué)制劑為4257個(gè)，占68.8％。

　　2002年12月1日開始生效的《藥品注冊管理辦法》將原來的5大類別縮減到“新藥”和“仿制藥”2類，并且嚴(yán)格制定了新藥的標(biāo)準(zhǔn)，加大了新藥申報(bào)的難度。因此這兩年來真正意義上的知識產(chǎn)權(quán)受保護(hù)的全新藥物并不多，2003年至2005年上半年，全國總共批出236個(gè)一類新藥批文，其中228個(gè)為化學(xué)制劑（實(shí)際藥物僅17個(gè)，其中原料藥44個(gè)），中藥5個(gè)，生物試劑3個(gè)，一類新藥數(shù)目比例不到1％。

　　由于仿制藥可以有多家企業(yè)生產(chǎn)，競爭比較激烈，新藥相對來說受保護(hù)的程度較高，獲利的空間也大一些，而化學(xué)藥開發(fā)新藥的難度比中藥大，這樣，很可能導(dǎo)致部分化學(xué)原料藥的研發(fā)費(fèi)用轉(zhuǎn)向中藥新藥的開發(fā)中來，這在另一方面促進(jìn)了中藥的發(fā)展。

　　此外，《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確了自SFDA批準(zhǔn)一種新型化學(xué)成分藥品之日起6年內(nèi)，未經(jīng)原申請人許可，其他申請人不得使用原申請人擁有的未披露數(shù)據(jù)和資料，這進(jìn)一步保護(hù)了化學(xué)新藥開發(fā)者的利益，從一定程度上鞏固了廠家對新化學(xué)藥制劑開發(fā)的熱情。

　　通過看出從2003年至今抗感染藥仍然是各企業(yè)開發(fā)新藥的首選類別。2004年7月1日國家實(shí)施了“限售令”后也僅僅使得抗生素在2005年上半年的新藥注冊略有減少，但未能改變其注冊市場地位。隨著城市生活節(jié)奏的不斷加快，消化系統(tǒng)疾病患病率一直位居前列，對該類藥物的研發(fā)也是眾多企業(yè)競相角逐的對象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病這些“富貴病”已逐漸成為城鄉(xiāng)居民第一大死因，這一治療領(lǐng)域市場潛力將十分巨大，加上國外一些主要產(chǎn)品專利即將到期，該類市場將會(huì)是價(jià)值最高的處方藥領(lǐng)域。