《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》出臺(tái)

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的權(quán)責(zé)、方式、內(nèi)容以及重點(diǎn)品種的監(jiān)管要求都做出了具體規(guī)定。

　　《規(guī)定》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過(guò)程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過(guò)程。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其他日常現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，并制定、公布和調(diào)整國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》；可以組織對(duì)國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查，根據(jù)需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查，產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢查可委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門或委派相關(guān)單位進(jìn)行，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布本行政區(qū)域《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，可以組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。

　　《規(guī)定》要求，縣以上地方藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)，施行分級(jí)監(jiān)管。