美國標(biāo)簽新規(guī)催變廣告風(fēng)格

　新規(guī)定將對目前處方藥標(biāo)簽上混亂的信息進(jìn)行較大的修改，以減少可避免的用藥失誤。

　　新藥品標(biāo)簽要求清晰地闡述處方藥的各種信息，并在醒目處特設(shè)區(qū)域介紹藥品的重要信息。新規(guī)定有可能使藥品廣告風(fēng)格發(fā)生重大的改變，并可能為制藥公司提供某些責(zé)任保護(hù)。

　　美國FDA對藥品標(biāo)簽規(guī)定已經(jīng)進(jìn)行了5年多的評(píng)審，此次作出的重大修改是25年來的第一次。

　　旨在減少可避免的用藥失誤

　　美國FDA代理局長安德魯·馮·埃森巴赫在新聞發(fā)布會(huì)上宣布處方藥標(biāo)簽新規(guī)定時(shí)說，避免發(fā)生可預(yù)防的用藥失誤是一個(gè)重大課題，新藥品標(biāo)簽朝著這一目標(biāo)邁出了重要的一步。

　　研究顯示，美國每年大約有30萬人因?yàn)獒t(yī)療差錯(cuò)而受到傷害，有將近10萬人因此而死亡。開方錯(cuò)誤是其中的一個(gè)主要原因。

　　還有研究顯示，在每10個(gè)醫(yī)生當(dāng)中只有不到1人會(huì)在日常工作中閱讀藥品標(biāo)簽。即使醫(yī)生確實(shí)閱讀了藥品標(biāo)簽，他們一般都知之甚少。美國FDA雖然在過去對藥品標(biāo)簽進(jìn)行過修改，但卻并沒有能夠制止醫(yī)生們出現(xiàn)危險(xiǎn)的開方習(xí)慣。

　　曼哈頓地區(qū)腸胃科醫(yī)生查爾斯?格森說：“我認(rèn)為，現(xiàn)在的藥品標(biāo)簽真的很混亂。支離破碎的信息不少，但要找到你需要的信息卻不容易?！?

　　美國FDA副局長珍妮特?伍德庫克說，藥品標(biāo)簽混亂有幾個(gè)原因。首先，對產(chǎn)品責(zé)任和營銷的擔(dān)憂已經(jīng)逐漸使標(biāo)簽編寫者不再把對醫(yī)生的教育作為一個(gè)關(guān)注焦點(diǎn)。其次，與二、三十年前相比，醫(yī)療界現(xiàn)在對藥物如何在人體內(nèi)起作用有了更多的認(rèn)識(shí)，而大部分這些信息都必須包含在藥品標(biāo)簽上。第三，現(xiàn)有的藥品要大大多于以往，醫(yī)生們花在每個(gè)病人身上的時(shí)間要比以往少得多。

　　美國FDA官員們估計(jì)，美國每年因?yàn)獒t(yī)療差錯(cuò)而造成的損失在40億～48億美元之間，這些經(jīng)濟(jì)損失可以通過采取有效措施、向醫(yī)生們提供更好的醫(yī)療信息加以避免，比如通過處方藥標(biāo)簽改革的形式。對于更加簡潔明晰的藥品標(biāo)簽改革能夠拯救多少人命，美國FDA官員們沒有作出相應(yīng)的估計(jì)。

　　適用于5年內(nèi)獲批的新藥

　　新的標(biāo)簽規(guī)定將適用于所有新藥的審批，以及在過去5年內(nèi)獲得批準(zhǔn)的藥品，還有那些被要求對藥品標(biāo)簽進(jìn)行重大修改的藥品。老藥品可以避開這些要求，因?yàn)獒t(yī)生對老藥品的風(fēng)險(xiǎn)和好處早已相當(dāng)熟悉。

　　新規(guī)定將進(jìn)一步作出努力，使人們可以更加容易地通過電腦獲得醫(yī)療信息。新規(guī)定還將鼓勵(lì)醫(yī)生通過網(wǎng)上開藥，因?yàn)樗行碌乃幤窐?biāo)簽結(jié)構(gòu)類似，容易通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行搜索。

　　首現(xiàn)醒目區(qū)域

　　按照新的規(guī)定，藥品標(biāo)簽上將首次出現(xiàn)一個(gè)特殊的醒目區(qū)域。這個(gè)區(qū)域用于簡要地介紹一些重要信息，供醫(yī)生在安全開藥時(shí)使用。這一新區(qū)域?qū)⑹状瘟忻靼踩⒁馐马?xiàng)，隨后簡要介紹最近所作出的任何更改。接著是關(guān)于如何用藥和使用多少劑量的忠告。

　　此外，藥品標(biāo)簽上還將出現(xiàn)一個(gè)新的區(qū)域，該處文字將告訴醫(yī)生們，他們應(yīng)該向病人提供什么樣的信息。

　　新的規(guī)定影響到了包含在一些盒裝處方藥內(nèi)的折迭式藥品插頁，這些插頁也可以在醫(yī)療參考書中找到，這些插頁又被稱作“專業(yè)標(biāo)簽”、“包裝插頁”或“處方信息”。

　 醫(yī)患信息不對稱進(jìn)一步加大

　　不過，新規(guī)定并沒有涉及通常由藥劑師提供給病人的信息單。相對而言，藥監(jiān)部門對這些信息單的監(jiān)管要松得多，而且這些信息單常常不將重要的服藥注意事項(xiàng)包含在內(nèi)。

　　消費(fèi)者利益團(tuán)體Public·Citizen的衛(wèi)生研究組主任西德尼·沃爾夫呼吁美國FDA對這種信息單進(jìn)行類似的改革。他說，醫(yī)生們獲得的信息相對來說要好得多，而病人得到的信息極為有限，新規(guī)定“擴(kuò)大了這兩種信息之間存在的差距”。

　　藥品廣告風(fēng)格可能發(fā)生變化

　　美國FDA官員們表示，新規(guī)定的出臺(tái)，也許將大大改變藥品廣告的方式。以往出現(xiàn)在報(bào)紙和雜志上的那些介紹詳細(xì)、難以閱讀的小印刷體廣告將最有可能消失，取而代之的將是更加短小、更加清晰的說明，以介紹藥品的常見風(fēng)險(xiǎn)。同樣，電視商業(yè)廣告可能也不得不改變它們以往在討論藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的做法。

　　又一次為制藥行業(yè)免責(zé)？

　　一些律師則對新規(guī)定中的前言部分反應(yīng)強(qiáng)烈，他們認(rèn)為，新規(guī)定的前言部分超越或取代了美國制定的責(zé)任法。

　　在前言部分，美國FDA列出了外界針對制藥公司所提出的６項(xiàng)要求。根據(jù)新出臺(tái)的規(guī)定，這些要求將被禁止提出。其中的一項(xiàng)要求是，制藥公司應(yīng)該將包含在藥品標(biāo)簽上其他位置的風(fēng)險(xiǎn)注意事項(xiàng)放入標(biāo)簽的醒目區(qū)域；另一項(xiàng)要求是，制藥公司應(yīng)該在藥品標(biāo)簽上列明美國FDA認(rèn)為不必要列明的注意事項(xiàng)。

　　前言部分指出，“告誡過多就象告誡不夠一樣，會(huì)對病人安全和公眾健康產(chǎn)生負(fù)面的影響。”

　　美國FDA前總法律顧問彼得?巴頓?赫特表示，多年來，美國FDA的官員們在一些產(chǎn)品責(zé)任審判案中作出過類似的主張，而新規(guī)定的前言部分也許會(huì)給制藥公司提供更加廣泛的保護(hù)，這將使外界無法提出責(zé)任索賠。

　　紐約州民主黨人、眾議院議員莫里斯?辛奇說，新規(guī)定中制定的責(zé)任條款表明，“美國FDA又一次在為制藥行業(yè)進(jìn)行辯護(hù)?！?

　　美國訴訟律師協(xié)會(huì)發(fā)言人克里斯·馬休稱，前言部分是“制藥公司在我們的政治生活中獲取更多權(quán)力的最令人震驚的一個(gè)例子”。馬休女士說，美國FDA沒有權(quán)力發(fā)布這樣的免責(zé)規(guī)定。