藥品背后的誘惑 藥監(jiān)局將保健品批成藥品

    近段時間以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)有多位官員相繼落馬，各種輿論遂直指藥品審評積弊和漏洞，諸如“每年審評萬種新藥”、“一個藥品批文賣千萬”等，中國的藥品審評體系正面臨著空前的拷問。 

    反腐風暴

    自從藥品注冊司前司長曹文莊一個多月前被紀檢監(jiān)察機關(guān)帶走以來，國家藥監(jiān)局一直未對外正式公布接任人選。

    2006年2月16日，中國科學院上海藥物所網(wǎng)站在不經(jīng)意間透露了一個“秘密”：該所網(wǎng)站的一條消息說，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉等領(lǐng)導2月15日下午到該所調(diào)研。

    張偉此前擔任北京市藥監(jiān)局副局長。2月24日，記者從國家藥監(jiān)局一位官員那里證實了張偉履新的消息。

    1月12日，2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在北京寬溝舉行期間，張偉的前任曹文莊突然被紀檢監(jiān)察機關(guān)帶走。與曹同時被帶走的還有藥品注冊司助理巡視員盧愛英等數(shù)名司局級和處級干部。

    早在2005年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長任上的郝和平因涉嫌受賄已被北京市西城區(qū)檢察院拘捕。

    藥品注冊和醫(yī)療器械是1998年成立的國家藥監(jiān)局的兩大核心業(yè)務(wù)。郝和平等重要官員先后事發(fā)，無異于在藥監(jiān)系統(tǒng)引發(fā)連鎖地震。反腐倡廉已經(jīng)成為藥監(jiān)系統(tǒng)的一件頭等大事。

    2005年8月，全國藥監(jiān)系統(tǒng)的工作座談會破天荒地與黨風廉政建設(shè)工作會議一起召開。兩個月前接替鄭筱萸擔任國家藥監(jiān)局局長的邵明立肯定系統(tǒng)內(nèi)絕大多數(shù)干部職工工作表現(xiàn)的同時，批評隊伍“作風不夠端正，整體素質(zhì)不夠高”，“有的干部，甚至是領(lǐng)導干部，不把全部精力投入監(jiān)管，而是熱衷于招商引資，為企業(yè)跑項目、拉關(guān)系等”。

    中央紀委駐國家藥監(jiān)局紀檢組組長楊寶祥還在這次會議上披露，藥監(jiān)系統(tǒng)兩年來共受理群眾來信來訪12.5萬余件次，初查核實5820件，轉(zhuǎn)立案138件，給予黨紀政紀處分152人，追究刑事責任24人。

    隨著藥監(jiān)系統(tǒng)多名貪官的倒下，藥品審批中的諸多內(nèi)幕正逐漸被揭開。

    權(quán)藥交易

    據(jù)《財經(jīng)》雜志披露，“2004年中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請，美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種?！?

    就像中國足球俱樂部被劃分為“超級”、“甲級”、“乙級”等檔次，中國的新藥也被定義為五類，其中只有一類新藥勉強算得上是創(chuàng)制新藥。國家藥監(jiān)局每年受理的“萬種新藥”當中，絕大部分屬于二類到五類新藥，即各種仿制藥，乃至改變劑型等改頭換面的所謂“新藥”。相比之下，美國FDA并沒有五類新藥之分。

    據(jù)原FDA評審專家、天津大學藥學院客座教授孫鶴介紹，F(xiàn)DA每年大約批準30來種創(chuàng)新藥物的申請，“148種”的說法估計包括化學結(jié)構(gòu)改變藥物等新藥。如果算上劑型改變藥物等，每年受理的申請大概在數(shù)百種之間。

    孫鶴說，中國的藥品申請有其特殊之處，例如那些不涉及專利的中藥古方誰都可以生產(chǎn)，藥監(jiān)局又沒有要求新劑型的效果必須相當或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。于是，生產(chǎn)六味地黃丸的廠家竟然達到數(shù)十家以上?！皬目茖W上講絕對不應(yīng)該這樣做，但他們或許也有苦衷，假如要求所有(中藥仿制)產(chǎn)品都不比同仁堂差，地方上很多藥廠根本生存不下去?！?

    “無論如何，一年上萬種藥品也確實太濫了一點?！彼f。

    廣東某制藥公司的負責人告訴記者，中國制藥企業(yè)熱衷于申報“新藥”，因為一旦拿到新藥批號，企業(yè)可以自行定價，賣個好價錢。在這種情況下，很容易產(chǎn)生尋租空間，形成“權(quán)藥交易”。

    有媒體報道說，一個新藥批文可以賣到幾百萬甚至上千萬元。曾經(jīng)為國內(nèi)某制藥集團從事藥品申報工作的彭江(化名)說，“上千萬”實際上是藥品全套技術(shù)的轉(zhuǎn)讓價格，并非都是獲取批文所需的公關(guān)費用。

    但彭江稱，批文轉(zhuǎn)讓價格里面通常包括一部分公關(guān)費用，這在業(yè)內(nèi)是一個公開的秘密。一些研究機構(gòu)或中介機構(gòu)每年轉(zhuǎn)讓品種多達幾十個，從中獲取豐厚回報，一些中介機構(gòu)甚至有藥監(jiān)局官員私下參股。

    弄虛作假

    彭江透露，在藥品申報中不乏弄虛作假者。一些藥廠以科研課題合作的名義對醫(yī)院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數(shù)據(jù)和報告，本來一個藥品從藥理毒理試驗、動物試驗到臨床試驗做下來得花上幾年時間，他們卻竟然在幾個月之內(nèi)也能拿到批文。

    當然，上述情況中的“新藥”基本上都是仿制藥，國外已經(jīng)上市多年，專家們知道基本上不會存在風險，才敢在試驗報告上簽字。

    彭江所指絕非毫無根據(jù)。在2005年8月19日的那次藥監(jiān)系統(tǒng)工作座談會暨黨風廉政會議上，中央紀委駐國家藥監(jiān)局紀檢組組長楊寶祥就提到，“一些企業(yè)在申報時搞品種造假，這當然是企業(yè)的責任，但我們也確有個別工作人員利欲熏心，違規(guī)操作，助長了這般歪風。比如，有的不堅持原則，降低標準，錯誤地為企業(yè)‘通融’，收受賄賂；有的拖延超時，等企業(yè)找上門來，收受‘好處’；更有甚者，不經(jīng)技術(shù)審評，就進行行政審批?！?

    業(yè)內(nèi)人士稱，由于有部分藥監(jiān)局人士“通融”，中國的“新藥”申請很少有通不過的，差別在于時間早晚而已。

    解放軍307醫(yī)院腫瘤一科主任鮑云華教授告訴記者，很多新藥實際上是冒牌貨，老藥降價以后，做一點點無關(guān)緊要的變動，換個名字就去申報新藥，“這樣搞下來，藥的名字太多，把病人弄得稀里糊涂的，有時候就連我們醫(yī)生都分不清楚。”

    彭江還說：“像中華靈芝寶，我們行業(yè)中人根本不屑與之為伍，居然拿到了藥字號。我想問藥監(jiān)局，是藥品的標準變了，還是中華靈芝寶的效用提高了？保健品都能批成藥品，你還能說什么呢？”

    本報曾經(jīng)披露過“中華靈芝寶”宣傳抗癌神話的種種騙術(shù)。2002年11月，該保健品更名為“雙靈固本散”，被國家藥監(jiān)局批準轉(zhuǎn)為“國藥準字B”類處方藥(國藥準字B20020428)。此后，“雙靈固本散”以藥品身份繼續(xù)夸大宣傳，屢屢被各地監(jiān)管部門列入違法廣告黑名單。

    人才匱乏

    即使藥品注冊官員及評審專家全都潔身自好，每年審評萬種“新藥”也幾乎是一件不可能完成的任務(wù)。解放軍307醫(yī)院腫瘤一科主任鮑云華教授說：“一年上萬個藥品肯定來不及評，也就不可能很客觀?！?

    孫鶴在美國FDA化學新藥審評中心工作過13年。他說，為FDA工作的有1萬人之多，其中約5000人有科學或醫(yī)學博士學位。

    中國國家藥監(jiān)局的隊伍建設(shè)則明顯落后于FDA。孫鶴說，藥監(jiān)局很多官員缺乏藥政管理方面的培訓，審評藥物又通常依賴一大批兼職的科學家，“嚴謹程度自然不一樣”。“這些科學家對自己專業(yè)相關(guān)的部分是專家，會比較注意，但是對整個藥品審評的把握會弱一些?！?

    軍事醫(yī)學科學院原院長秦伯益教授也說，由于中國藥品審評沒有專職的評審專家，只能聘請一些兼職的同行專家，這些專家平時都忙于各自的工作，開評審會時臨時看材料發(fā)言，評錯了也無需負責，評審的質(zhì)量也就難以保證。

    在孫鶴以及另一位生物藥品評審專家、美國愛心基金會主席翁永凱博士看來，中國藥品審評體系存在的問題之一是缺乏專業(yè)人才。在這兩位專家的幫助下，天津大學藥學院已經(jīng)開設(shè)藥事管理研究生專業(yè)。該院去年9月入學的首批碩士和博士研究生早早地就被藥監(jiān)局和國內(nèi)制藥企業(yè)預(yù)訂，國內(nèi)藥品評審人才的匱乏由此可見一斑。

    制度缺陷

    但業(yè)內(nèi)人士認為，中國藥品審評最大的問題不是出在人身上，而是出在制度身上。

    秦伯益教授則對記者說，這不過是行業(yè)腐敗在醫(yī)藥衛(wèi)生界的一種體現(xiàn)?！盀槭裁疵磕陼猩先f種？因為很多人要靠這些所謂新藥過日子，他們就會想方設(shè)法去賄賂官員。”

    多位業(yè)內(nèi)人士指出，“新藥”批文泛濫在某種程度上鼓勵了制藥企業(yè)的投機取巧，抑制了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的積極性。

    研發(fā)真正意義上的新藥絕非易事?？鐕扑幤髽I(yè)往往耗資若干億美元，經(jīng)過多年努力，在無數(shù)次的失敗之后，才有可能將一種新藥推向市場。

    與動輒耗資數(shù)億美元搞研發(fā)的高投入、高風險相比，多數(shù)廠家自然更愿意花費數(shù)千萬至數(shù)百萬元人民幣去謀取“新藥”批文，以較少的投入，穩(wěn)穩(wěn)當當?shù)刭嶅X。

    孫鶴還呼吁中國盡早建立透明的藥品審評體系，“越是擺在明處，越不容易出問題”，“我在FDA工作期間從未被某個藥廠公關(guān)。實際上，你根本不可能有(收受賄賂的)機會。”

    據(jù)他介紹，F(xiàn)DA通常會在其專職評審專家中隨機抽取5到7人組成審評小組，專家名單完全是公開的，而審評小組的意見會幾乎每周交流，逐級上報。大家相互監(jiān)督，任何一個人都沒有決定權(quán)。FDA雇員每年要匯報其銀行賬號供查詢之需，買了什么股票、基金和保險也要如實匯報。FDA還會召開藥品審評聽證會，任何人，包括制藥企業(yè)代表、患者組織等都可以在會上發(fā)言?！翱梢哉f，任何一個藥品的審批權(quán)都控制在所有人手中，藥品審批變成了一個絕對透明化的過程?！?

    孫鶴認為，一個好的藥品審評體系，應(yīng)該會促進企業(yè)開發(fā)那些老百姓需要的、真正意義上的創(chuàng)新藥物。

    令人欣慰的是，國家藥監(jiān)局局長邵明立已經(jīng)在2005年12月30日簽發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)》。聽證規(guī)則從2006年2月1日起生效，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證將公開舉行。