諾華拋出敲門磚 歐盟或接納生物仿制藥 |
| 發(fā)布時(shí)間：2006-03-06 |
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諾華的生物仿制藥Omnitrope近日得到了歐洲藥物管理委員會(huì)的上市支持。整個(gè)仿制藥行業(yè)都在關(guān)注這件事的進(jìn)展，因?yàn)檫@是生物仿制藥在全球主要市場(chǎng)上的第一個(gè)顯著突破。 仿制藥在2006年的發(fā)展勢(shì)頭似乎非常樂觀。從諾華公司近日有關(guān)Omnitrope的利好消息，到泰華公司順利完成對(duì)IVAX的收購(gòu)，似乎都預(yù)示著仿制藥的長(zhǎng)足發(fā)展時(shí)期已經(jīng)到來。 諾華拋出敲門磚 近日，諾華公司收到歐洲藥物管理委員會(huì)的一項(xiàng)初步認(rèn)可，對(duì)其研制的Omnitrope（輝瑞公司暢銷生物制劑Genotropin的仿制藥）的上市表示支持。這一決定對(duì)諾華山道士公司2006年乃至2007年以后的發(fā)展影響巨大，整個(gè)仿制藥生產(chǎn)行業(yè)都在關(guān)注，因?yàn)檫@是生物仿制藥在全球主要市場(chǎng)上的第一個(gè)顯著突破。 到目前為止，只有澳大利亞通過了對(duì)Omnitrope的上市申請(qǐng)，在美國(guó)、歐洲和日本這些主要市場(chǎng)上，Omnitrope都還沒有得到認(rèn)可。即使在剛剛獲得歐洲藥管會(huì)的上市認(rèn)可之后，歐盟管理當(dāng)局還是提出了反對(duì)意見，可見該藥在商業(yè)化道路上的艱難。 不過，諾華山道士公司在仿制藥市場(chǎng)上的拓展力量非常強(qiáng)大。山道士公司宣稱，有至少5支生物產(chǎn)品的仿制藥已經(jīng)納入山道士公司今年的申報(bào)計(jì)劃，山道士公司力爭(zhēng)成為這些藥物的首個(gè)仿制廠家。山道士公司的CEO Andreas Rummelt說，山道士公司的臨床試驗(yàn)藥物已經(jīng)囊括了幾乎全部主要生物藥物，該公司的成長(zhǎng)戰(zhàn)略是成為生物仿制藥領(lǐng)域里的領(lǐng)先企業(yè)。 山道士公司強(qiáng)勁發(fā)展的背景之一是處于歐洲市場(chǎng)這一有利條件。歐盟的主要國(guó)家，英國(guó)、法國(guó)、比利時(shí)和意大利在去年已經(jīng)對(duì)仿制藥施行了更寬容的態(tài)度，甚至在一些次主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度。因?yàn)榕c美國(guó)的社會(huì)福利制度和消費(fèi)水平相比，歐洲國(guó)家的國(guó)家醫(yī)療壓力更大，消費(fèi)者的支付能力更差。 當(dāng)國(guó)家成為藥物的最大采購(gòu)方時(shí)，歐洲有可能成為仿制藥廠家最有利可圖的市場(chǎng)。Rummelt認(rèn)為，歐洲對(duì)仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國(guó)和日本更溫和，制度管理更松散，有可能在短期內(nèi)最終放棄管制。 另外，Omnitrope的價(jià)格對(duì)歐盟各成員國(guó)的財(cái)政和健康事業(yè)部門也有相當(dāng)大的誘惑力。在澳大利亞，其價(jià)格是專利藥的75％。Rummelt沒有提到如果在歐洲上市其產(chǎn)品的價(jià)格，但他肯定，在競(jìng)爭(zhēng)和政策部門的雙重努力下，價(jià)格有望更低。 不過，即使Omnitrope成為上市產(chǎn)品，所能帶來的銷售額和利潤(rùn)也將非常有限。山道士公司推廣Omnitrope也是應(yīng)對(duì)同類廠家激烈競(jìng)爭(zhēng)的必然。生物藥物專利產(chǎn)品市場(chǎng)在美國(guó)每年有大約300億美元的銷售額，平均每天45美元，而傳統(tǒng)的化學(xué)制劑平均每天只有2美元。為了在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，山道士公司自然會(huì)將目光投向利潤(rùn)更豐厚、技術(shù)層次更高的生物藥物領(lǐng)域，從而避開咄咄逼人的泰華公司等對(duì)手，以及若干資本實(shí)力充裕的企業(yè)，比如瑞士羅氏公司等。 另外，Omnitrope策略也繼承了諾華公司整體市場(chǎng)戰(zhàn)略思路，通過生產(chǎn)仿制藥擠壓其他專利廠家的市場(chǎng)空間。歐洲生物制藥企業(yè)雪蘭諾公司表示，雖然諾華公司還沒有直接威脅到自己在生物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，但通過生物仿制藥途徑，產(chǎn)品受直接打擊的日子也不遠(yuǎn)了。其他幾家瑞士生物公司也承認(rèn)，Omnitrope是山道士公司拋出的敲門磚，即使不能成功上市也不會(huì)打擊諾華公司的整體戰(zhàn)略方向，但如果成功了，諾華公司將啟動(dòng)一系列更有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品計(jì)劃。諾華公司已經(jīng)向生物制藥領(lǐng)域邁出了有重要意義的一步。 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手各有高招 各種跡象表明，仿制藥市場(chǎng)有望成為2006年最活躍的制藥領(lǐng)域之一。但也正因?yàn)槲υ黾?，加入?jìng)爭(zhēng)的企業(yè)也會(huì)相應(yīng)增長(zhǎng)。無(wú)論是諾華山道士公司和泰華公司之間的強(qiáng)強(qiáng)對(duì)話，還是Mylan公司、Watson制藥公司、King制藥公司或Barr公司等中型資本企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，亦或是Andrx公司、Plovixa公司和Cangene公司等更小型企業(yè)的市場(chǎng)動(dòng)向，都將是未來兩年非常值得關(guān)注的看點(diǎn)。 目前，泰華公司的資本總額超過250億美元，山道士公司雖不是單獨(dú)上市的企業(yè)，但有諾華公司1270億美元的資本支持，因而，兩家公司在仿制藥領(lǐng)域都是大資本企業(yè)。 相對(duì)諾華山道士公司在生物仿制藥方面的積極步伐，泰華公司保持了扎實(shí)穩(wěn)定的策略。1月26日，泰華公司順利完成對(duì)IVAX的收購(gòu)，為自己增添了角逐市場(chǎng)的強(qiáng)大動(dòng)力。 泰華公司和IVAX公司合并后，產(chǎn)品線非常充盈，至少在短期內(nèi)（2006年和2007年）競(jìng)爭(zhēng)力很強(qiáng)。在2006年，泰華公司將推出降膽固醇藥物Pravachol、前列腺肥大治療藥物Proscar和抑郁癥藥物左洛復(fù)的仿制藥。在2007年的計(jì)劃中，葛蘭素史克公司的鼻炎藥Flonase已經(jīng)被列入仿制名單。另外，有大約40億美元銷售額的專利產(chǎn)品也將在2007年受到來自泰華公司的沖擊。 近日，瑞士第一信貸波士頓公司提高對(duì)泰華公司的評(píng)級(jí)為“優(yōu)異”，并將其目標(biāo)股價(jià)定為53美元。事實(shí)上，在過去連續(xù)52周里，泰華公司的最高股價(jià)僅為49．51美元?？梢哉f，瑞士第一信貸波士頓公司對(duì)泰華公司股票的定價(jià)非常激進(jìn)，認(rèn)為兩家企業(yè)合并之后，收入增長(zhǎng)水平有可能超過過去3年來平均行業(yè)水平的19％。 其他很多較小資本的企業(yè)同樣取得了理想的業(yè)績(jī)，比如47億美元資本的Mylan實(shí)驗(yàn)室公司。 Mylan公司調(diào)整了企業(yè)布局，關(guān)閉了一些部門和工廠，節(jié)約了大量的管理成本，使經(jīng)營(yíng)收入提高了59％。 2005年年底，Mylan實(shí)驗(yàn)室公司從森林實(shí)驗(yàn)室公司收購(gòu)了高血壓藥物Nebivolol。該藥不僅在高血壓市場(chǎng)有良好的拓展前景，而且有望獲得延伸成為心梗藥物。此外，Mylan公司還獲得了森林實(shí)驗(yàn)室在仿制藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品線支持，雙方企業(yè)戰(zhàn)略合作后市場(chǎng)影響力相當(dāng)可觀。 Mylan公司自身的產(chǎn)品線非常扎實(shí)。到目前為止，Mylan公司有60件以上的上市申請(qǐng)等待美國(guó)FDA評(píng)審，隨時(shí)可能獲得上市資格，涉及專利產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售總額大約440億美元，其中還有13件是首仿申請(qǐng)。盡管對(duì)阿斯利康公司胃灼痛藥物Prilosec的仿制藥奧美拉唑的銷售業(yè)績(jī)不夠理想，但Mylan公司的新產(chǎn)品儲(chǔ)備不僅彌補(bǔ)了損失，更使企業(yè)顯示出優(yōu)良的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。 經(jīng)過積極調(diào)整，現(xiàn)在的Mylan公司已經(jīng)從產(chǎn)品匱乏的困境中走出，Mylan公司去年最后一個(gè)季度繼續(xù)表現(xiàn)出持續(xù)盈利能力，收入增長(zhǎng)7％。此外，Mylan公司以高出投資界普遍預(yù)期值6％設(shè)定了2007財(cái)政年度的遠(yuǎn)景盈利大綱。 美國(guó)的保守將帶來社會(huì)問題 美國(guó)政府的態(tài)度是希望降低藥物價(jià)格，但美國(guó)FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)在操作上卻是對(duì)仿制藥進(jìn)行上市拖延。在FDA的條令中，對(duì)仿制藥在專利藥失效后提出的上市申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)做出評(píng)估，但1999年已經(jīng)拖延為19．9個(gè)月，2005年為20．5個(gè)月。仿制藥企業(yè)都希望自己成為專利失效后的首家生產(chǎn)企業(yè)，以期獲得若干月的壟斷經(jīng)銷權(quán)，但FDA現(xiàn)在積壓的各類申請(qǐng)案件數(shù)量較3年前都翻了一番。 由此，仿制藥企業(yè)就會(huì)喪失上市時(shí)間，嚴(yán)重浪費(fèi)其資本流動(dòng)和回籠的機(jī)會(huì)，甚至喪失對(duì)專利藥廠家在司法訴訟上的勝訴幾率。業(yè)內(nèi)人士指出，美國(guó)的做法阻礙了仿制藥發(fā)展的未來，如果不盡快變化，那么從藥物價(jià)格等角度將可能帶來非常深遠(yuǎn)的社會(huì)問題。 , |
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