藥企產(chǎn)能閑置 委托生產(chǎn)將放開

　　制藥工業(yè)界期待已久的藥品委托加工開放政策有望近期實(shí)現(xiàn)大突破。

　　近日，《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》從消息人士處獲悉，在2月16~17日于深圳召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹了藥品安全監(jiān)管司擬定的有關(guān)適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的初步方案。

　　“希望最終規(guī)定能夠在今年一季度內(nèi)出臺(tái)。”邊振甲說。

　　產(chǎn)能閑置呼喚解禁委托加工

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)對(duì)全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設(shè)備利用情況的調(diào)查結(jié)果顯示：我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%。另據(jù)《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年鑒》統(tǒng)計(jì)，2003年全國總體設(shè)備利用率為56.7%，而2004年為55%，呈逐年下降趨勢。

　　產(chǎn)能閑置問題已成為GMP認(rèn)證之后，制藥企業(yè)普遍頭疼的問題。放開委托加工，充實(shí)產(chǎn)能的要求也在情理之中。

　　記者從此次安全監(jiān)管工作會(huì)議上了解到，SFDA初步擬定的藥品委托生產(chǎn)適度擴(kuò)大方案正在藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)廣泛征求意見。

　　不過，該方案中將產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)生產(chǎn)過程要求較高的血液制品、疫苗制品、中藥注射劑排除在外，這意味著即使適度擴(kuò)大委托加工范圍，這些藥品可能仍將不允許委托生產(chǎn)。

　　而在該次會(huì)上及會(huì)后對(duì)于方案仍有待討論的具體內(nèi)容，將包括需要進(jìn)一步明確的申報(bào)資料和受理、審批程序等問題。

　　僅是“來料加工”還不夠

　　在此之前，為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，SFDA已經(jīng)在2005年底制定并出臺(tái)了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)，并自2006年1月1日起施行。

　　《規(guī)定》要求，接受境外制藥廠商委托加工藥品，委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人，受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。

　　《規(guī)定》也指出，加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，無須辦理進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù)，但不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國內(nèi)銷售的藥品。

　　對(duì)此條新規(guī)定，企業(yè)卻并未滿足。記者從多家企業(yè)了解到，國內(nèi)企業(yè)所接的國外委托加工訂單，其實(shí)只是來料加工，加工后的產(chǎn)品還必須返回委托單位，而不能在國內(nèi)進(jìn)行銷售。這種來料加工還不是國際上通常所說的委托加工。

　　委托加工作為在國際上非常盛行的藥品生產(chǎn)方式，這種方式與中國現(xiàn)在的來料加工最大的區(qū)別就是，加工后的產(chǎn)品可以在受委托的企業(yè)所在國進(jìn)行銷售，也可以出口到其他國家。

　　在企業(yè)看來，進(jìn)一步放開國外藥品委托生產(chǎn)的限制，還是解決我國藥企產(chǎn)能閑置問題的一個(gè)好辦法。