SFDA加強(qiáng)網(wǎng)上藥品交易監(jiān)管

    繼去年12月互聯(lián)網(wǎng)藥品交易開(kāi)禁后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)近日又發(fā)布補(bǔ)充通知，將以更詳細(xì)的審批規(guī)則和檢查標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動(dòng)，加強(qiáng)監(jiān)管力度。

   日前SFDA發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定〉有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》中，進(jìn)一步明確有關(guān)技術(shù)審查與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的要求。SFDA在《通知》中調(diào)整審批范圍，對(duì)提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，SFDA規(guī)定暫不進(jìn)行審批。

配送記錄至少保存3年

   SFDA補(bǔ)充規(guī)定零售藥店網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品，應(yīng)有完整的配送記錄。配送記錄至少應(yīng)包括發(fā)貨交貨時(shí)產(chǎn)生的記錄。發(fā)貨時(shí)，登記對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)和時(shí)間的確認(rèn)記錄；交貨時(shí)，登記消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品外觀(guān)和包裝以及時(shí)間等內(nèi)容的確認(rèn)記錄。另外，配送記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后1年，但不得少于3年。

系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)有章可循

   在對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行補(bǔ)充通知的同時(shí)，SFDA公布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)大綱》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)》。在申請(qǐng)條件上作出了技術(shù)性的規(guī)范，要求申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將自有服務(wù)器托管于滿(mǎn)足條件的互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心(IDC)機(jī)房。企業(yè)在提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按《大綱》要求，向SFDA提交軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告。

合同文書(shū)要求權(quán)責(zé)清晰

    根據(jù)SFDA的補(bǔ)充規(guī)定，申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)向SFDA提供合同文書(shū)范本。在范本中，必須包括因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、達(dá)成交易后產(chǎn)品的配送、網(wǎng)絡(luò)安全性等方面出現(xiàn)問(wèn)題而導(dǎo)致有關(guān)方面利益受到損失時(shí)的責(zé)任約定內(nèi)容。

    據(jù)記者了解，網(wǎng)上藥店不同于一般的電子商務(wù)，在藥品安全等方面需要更多的把關(guān)。SFDA根據(jù)實(shí)際情況不斷調(diào)整審批范圍、細(xì)化審批規(guī)則，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理，將有利于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全進(jìn)行。