靠“一藥多名”蒙錢不容易了

          國家出臺新規(guī)，新藥才批商品名，學名標注面積要比俗名大一倍


    針對“一藥多名”現象，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天出臺新規(guī)定，只有注冊的新藥才能使用商品名，在藥品包裝上，通用名更加顯著，面積比商品名大一倍。

藥品有商品名和通用名

    藥品有商品名和通用名之分，商品名是人們對藥物的一般俗稱，是藥品生產廠商自己確定的產品名稱，例如，泰諾、新康泰克；通用名主要表明藥品的主要成分，是一種國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱，在醫(yī)藥文獻上被廣泛使用，一般以英文和譯文表示，是國家核定的藥品法定名稱。

    例如，通用名為“酚麻美敏”的鎮(zhèn)熱解痛藥，可以有泰諾、新帕爾克、使力克、蘇復、童安信、日理達、愷諾等商品名。一種通用名會有多個商品名，是因為隨著制藥企業(yè)的增多，多家企業(yè)同時生產同一種藥品，各制藥企業(yè)給自己的產品注冊商品名、品牌名以示區(qū)別，即商品名。

新藥才能使用商品名

    昨天，國家藥監(jiān)局頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）和《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（簡稱《通知》），從今年6月1日起施行。根據《通知》要求，只有新注冊藥品才能使用商品名。

    根據規(guī)定，除新的化學結構、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。

學名是俗名兩倍大

    根據《規(guī)定》，藥品包裝上的通用名必須顯著標示，單字面積要是商品名的兩倍大；在橫版標簽上，通用名必須在上三分之一范圍內顯著位置標出（豎版為右三分之一范圍內）；不能用草書、篆書等不易識別的字體；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；通用名不能分行書寫，也不能和商品名同行書寫。注冊司負責人張偉表示，顯著標示通用名的相關規(guī)定是有關藥品包裝的“重大變化”，“以前通用名只有商品名的一半大，而且印得非常淺?，F在正好反過來了！”

誰說1年批了1萬多新藥

    針對有些媒體“國家藥監(jiān)局每年新批藥品達10000多種”的報道，張偉表示“這種說法必須澄清”，他表示，國家藥監(jiān)局每年新批的藥品中相當一部分是藥品企業(yè)將一種藥品的劑型或者規(guī)格進行更改后申請注冊的，即將原來的針劑改為片劑或者膠囊，或者改變每粒藥片的重量等，“這些申報的藥品，只要符合有關規(guī)定就要批。實際上這5年來，真正意義上的新藥國家局批了不超過100個?！?/P>,