全面查禁注射美容凝膠 誰(shuí)給奧美定一路開綠燈

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：聚丙烯酰胺水凝膠(如：英捷爾法勒和奧美定)的生產(chǎn)、銷售和使用全面停止。

    這一消息讓很多受害者略感安慰，同時(shí)，他們也想知道，英捷爾法勒是如何進(jìn)入中國(guó)的？奧美定又是怎樣出爐的？該產(chǎn)品改頭換面后緣何一路綠燈流入市場(chǎng)？

    誰(shuí)給奧美定一路開綠燈？

    醫(yī)者披露

    7年前就認(rèn)定美容凝膠單體有神經(jīng)毒性

    著名整形專家陳煥然至今還記得，7年前的一天，一家叫“富華”的公司向中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院全院醫(yī)生推薦一種名叫英捷爾法勒的注射豐胸美容產(chǎn)品。之后，陳煥然和同行交流得知，英捷爾法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝膠，由于其具有不確定性危害，根本不適合植入人體。

    陳煥然說：“很多受害者見了我就下跪磕頭，這些受害人，植入聚丙烯酰胺水凝膠的性器官及其他部位均出現(xiàn)了糜爛，嚴(yán)重變形，慘不忍睹?！痹谒碾娔X里，儲(chǔ)存著他給聚丙烯酰胺水凝膠物質(zhì)受害者施行“取出手術(shù)”的照片：一個(gè)個(gè)“做壞”的乳房切口處，多數(shù)流出發(fā)黃、半固體狀的物質(zhì)和血水……

    “聚丙烯酰胺水凝膠物質(zhì)在身體里分散、轉(zhuǎn)移，是取不凈的，其殘留物會(huì)一輩子在人體里，導(dǎo)致并發(fā)癥，讓人痛不欲生。”陳煥然說。

    追根究底

    有毒美容凝膠如何進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

    4月30日，令很多受害者苦苦掙扎多年等來的聚丙烯酰胺水凝膠禁令終于出臺(tái)了。然而人們想問，聚丙烯酰胺水凝膠究竟是怎樣一種“洪水猛獸”？在它進(jìn)入中國(guó)長(zhǎng)達(dá)9年的時(shí)間里，公共權(quán)力部門做了些什么？為何遲遲沒有采取有效措施遏止它的擴(kuò)散？

    富華首家引進(jìn)英捷爾法勒

    1997年12月，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠正式進(jìn)入中國(guó)，其商品名為英捷爾法勒。1998年2月15日，富華公司第一個(gè)獲得了烏克蘭英捷爾法勒公司授權(quán)，在中國(guó)獨(dú)家代理和銷售英捷爾法勒。中國(guó)大陸引進(jìn)英捷爾法勒的歷史自此發(fā)端。

    1998年9月，由于富華公司涉嫌違反了合同中“禁止體內(nèi)注射”等條款，烏克蘭英捷爾法勒公司終止了與富華的合作，其進(jìn)口總經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)交給吉林敖東藥業(yè)有限責(zé)任公司。

    卓小勤是中國(guó)政法大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)專家，現(xiàn)任《中國(guó)衛(wèi)生法制》雜志副主編。他曾為注射隆胸受害人討回公道，并長(zhǎng)期致力于揭露奧美定違規(guī)審批行為。卓小勤手中的證據(jù)表明，烏克蘭英捷爾法勒公司董事長(zhǎng)巴甫雷克曾給富華公司發(fā)過“嚴(yán)正聲明”，列舉了富華公司違反合同的幾條“罪狀”。

    巴甫雷克寫道：“你方在合同地區(qū)，以中國(guó)法律所禁止的價(jià)格不加限制地推銷產(chǎn)品；你方無(wú)視我方的技術(shù)方法，對(duì)中國(guó)醫(yī)師進(jìn)行體內(nèi)注射法充填技術(shù)培訓(xùn)，破壞了合同的基本條款，從而給貴國(guó)公民健康造成損害……”

    就在富華喪失英捷爾法勒代理權(quán)后不久，由于許多使用者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥，國(guó)家藥監(jiān)局于1999年1月5日發(fā)文通知暫停銷售及使用英捷爾法勒。

    英捷爾法勒“變身”奧美定

    在失去英捷爾法勒代理權(quán)后的第二年，也就是1999年4月，富華公司對(duì)外宣稱他們研發(fā)的新產(chǎn)品――奧美定問世，其主要成分同樣是聚丙烯酰胺水凝膠。

    1999年5月6日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)英捷爾法勒解禁，前提是“正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位，由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生使用?！?

    就在英捷爾法勒解禁11天后，富華公司就拿到了由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司“同意進(jìn)入臨床試用”的批文，奧美定正式進(jìn)入臨床試用。

    奧美定從問世到臨床試用，其間只有一個(gè)月時(shí)間。

    記者見到了蓋有“國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司”印戳的“臨床試用批文”，內(nèi)容如下：

    吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司：

    你公司生產(chǎn)的富華醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心檢驗(yàn)合格，我司同意開始進(jìn)入臨床試用。請(qǐng)按規(guī)定的數(shù)量和要求安排臨床醫(yī)院，制定臨床方案，完成臨床試用。臨床試用結(jié)束后，按規(guī)定程序申辦試產(chǎn)注冊(cè)。

    這封信函上標(biāo)注的日期為1999年5月17日。

    臨床試用僅7個(gè)月

    1999年12月15日，奧美定又獲得了由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，開始進(jìn)入市場(chǎng)。

    在卓小勤提供的蓋有“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章”的注冊(cè)證書中，這樣寫道：吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的富華醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。

    這一天，距奧美定開啟臨床試用，時(shí)間只有7個(gè)月。

    卓小勤說：“在臨床試用期的問題上，按規(guī)定應(yīng)做2年的臨床試用，而國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司只為奧美定安排了7個(gè)月的臨床試用時(shí)間。“這種行為對(duì)人民群眾的生命健康極不負(fù)責(zé)任，是違法的。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司在這一產(chǎn)品的試產(chǎn)審批中，嚴(yán)重違反了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》和《〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法〉實(shí)施指南》的規(guī)定?！?

    他還提供了國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心為奧美定所做的檢驗(yàn)報(bào)告，這份檢驗(yàn)報(bào)告出具的時(shí)間為1999年11月15日。報(bào)告中標(biāo)明檢驗(yàn)時(shí)間為“1999年9月29日―11月15日”，“很顯然，奧美定獲得臨床試用資格時(shí)，還沒有通過產(chǎn)品檢驗(yàn)。這實(shí)際就是‘先批后檢’。”

    沒做必要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)

    奧美定應(yīng)歸入“植入產(chǎn)品”之列，并且屬于長(zhǎng)期植入，因?yàn)樗坏┲踩刖碗y以取出。按照規(guī)定，長(zhǎng)期植入實(shí)驗(yàn)要用家畜例如狗、家兔等，即使用老鼠植入，觀察時(shí)間也應(yīng)該在52周以上，即一年以上。

    “然而，富華對(duì)外宣稱，從獨(dú)立開發(fā)產(chǎn)品到獲得進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的證書批準(zhǔn)只有一年。據(jù)我了解，獨(dú)立開發(fā)新的產(chǎn)品之前，首先必須要掌握相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料以及國(guó)際研究水平，這項(xiàng)工作需要的時(shí)間至少要幾個(gè)月，對(duì)于一個(gè)外行來講，一年半年都不為過。第二就是實(shí)驗(yàn)室研究，關(guān)鍵技術(shù)的攻破還需要一定的時(shí)間，從這兩個(gè)時(shí)間來看，富華公司都不可能做到?！弊啃∏谡f。

    對(duì)于這個(gè)問題，他曾向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司有關(guān)人員求證：

    “我曾指出國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司在審批時(shí)，未按規(guī)定以及國(guó)際慣例進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括長(zhǎng)期植入實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)等，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司有關(guān)人員對(duì)此解釋說：因?yàn)楦蝗A公司申報(bào)的產(chǎn)品是已經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售的烏克蘭親水性聚丙烯酰胺水凝膠的同類產(chǎn)品，其各項(xiàng)指標(biāo)與進(jìn)口產(chǎn)品相同，所以可以免做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?！?

    一個(gè)關(guān)鍵問題是，富華公司是否具備動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的豁免權(quán)。

    “按照有關(guān)規(guī)定，富華產(chǎn)品在審批檢驗(yàn)時(shí)，如果免做長(zhǎng)期植入實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其前提必須是富華公司在該產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究中，已經(jīng)過國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并且是‘在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上’，‘確能保障安全有效’。但是很顯然，富華公司并不符合這些豁免條件。”卓小勤說。

    奧美定檢驗(yàn)報(bào)告涉嫌作假

    不僅如此，在富華公司委托檢驗(yàn)報(bào)告里，卓小勤還發(fā)現(xiàn)了一些難以理解的東西。

    比如，2000年4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心為奧美定出具了兩份檢驗(yàn)報(bào)告。在編號(hào)為NO：G2000022801的報(bào)告里，其產(chǎn)品的PH值檢驗(yàn)結(jié)論為“不合格”；而在編號(hào)為NO：G2000031701的報(bào)告中，PH值的檢驗(yàn)結(jié)論為“合格”。

    對(duì)此，卓小勤說：“兩個(gè)同樣的檢驗(yàn)產(chǎn)品，同一天的報(bào)告，一個(gè)合格，一個(gè)不合格，只能有一種解釋，那就是同一天，質(zhì)檢中心起初抽到的是不合格產(chǎn)品，為了使奧美定過關(guān)，不得不補(bǔ)做一個(gè)?！?

    最新進(jìn)展

    國(guó)內(nèi)全面查禁注射美容凝膠

    5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局市場(chǎng)檢查司助理巡視員卜長(zhǎng)生告訴記者，醫(yī)療器械司發(fā)布聚丙烯酰胺水凝膠被禁止的《通告》后，他們就開展了市場(chǎng)大檢查，各省市在轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢查，停止其生產(chǎn)、銷售、使用。

    “如果哪天有人向你推薦聚丙烯酰胺水凝膠或其他美容產(chǎn)品，說它如何如何好，這時(shí)，你就問他，您為自己女兒或妻子或者女朋友做過嗎？”著名整形專家陳煥然說。