醫(yī)藥企業(yè)吃不飽 藥監(jiān)局?jǐn)M放寬委托加工

    近日，在深圳召開(kāi)的全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SF－DA）藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲發(fā)布了一條令業(yè)界振奮的消息：藥品安全監(jiān)管司擬定的有關(guān)適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的初步方案，被列為一個(gè)重點(diǎn)議題，并備受業(yè)界關(guān)注。

　　邊振甲在會(huì)上表示，該方案各方討論成熟后，安監(jiān)司即可著手制定具體政策。如果接下來(lái)的研討順利的話，不久后，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)就可以享受到委托加工放寬后的種種實(shí)惠。

　　設(shè)備閑置催熱OEM

　　從2002年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界對(duì)放寬委托方資格的呼聲日高，這里面有兩大背景不可忽視。

　　一方面是藥企在通過(guò)GMP認(rèn)證后盲目擴(kuò)產(chǎn)，造成國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)能力嚴(yán)重過(guò)剩。據(jù)了解，隨著GMP認(rèn)證的全面實(shí)施，全國(guó)4000家制藥企業(yè)拿到了GMP證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年全國(guó)制藥企業(yè)投入了1000多億元進(jìn)行技術(shù)改造，紛紛擴(kuò)大生產(chǎn)能力。但問(wèn)題也隨之而來(lái)，制藥行業(yè)的產(chǎn)能過(guò)剩加劇，企業(yè)普遍“吃不飽”。據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年鑒》統(tǒng)計(jì)，2002年全國(guó)總體設(shè)備利用率為57．2％，2003年為56．7％，2004年為55％，呈逐年下降趨勢(shì)。

　　另一方面，大量的科研單位和營(yíng)銷自然人通過(guò)地下合作的方式介入上游制藥領(lǐng)域，這又加大了競(jìng)爭(zhēng)。很多研究所如上海醫(yī)工院、天津醫(yī)工所等都自建了藥廠。

　　委托加工亟待放開(kāi)

　　藥品委托生產(chǎn)是國(guó)際通行的辦法。對(duì)受托方和委托方而言，可謂“兩全其美”。受托方可以充分利用自己的生產(chǎn)資源，委托方在不喪失對(duì)藥品品種所有權(quán)的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報(bào)期。藥品委托加工在國(guó)外已經(jīng)司空見(jiàn)慣，但是，在我國(guó)還有很多政策上的羈絆，制藥企業(yè)間的委托加工業(yè)務(wù)因此受到很多束縛。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)白慧良介紹，按照現(xiàn)行規(guī)定，我國(guó)藥品委托生產(chǎn)僅限于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后才能進(jìn)行。但是，企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的前提是自己要有相配套的生產(chǎn)線。也就是說(shuō)，企業(yè)想委托其他企業(yè)加工一種藥品，必須自己先建一條配套的生產(chǎn)線。這就造成了在制藥企業(yè)總體產(chǎn)能過(guò)剩的情況下新的重復(fù)建設(shè)。

　　四川藥企有望多“吃”一點(diǎn)

　　開(kāi)放委托加工對(duì)于四川醫(yī)藥企業(yè)有很大好處。據(jù)我省相關(guān)人士介紹，在2004年10月底的一次統(tǒng)計(jì)中，四川250多戶企業(yè)中已經(jīng)有193戶企業(yè)進(jìn)行了ＧＭＰ認(rèn)證，投入ＧＭＰ的改造費(fèi)用高達(dá)80億元。“而全省的產(chǎn)能利用率一直不到40％。有六成多的企業(yè)處于半停產(chǎn)和開(kāi)工不足的狀態(tài)。許多企業(yè)都在為此發(fā)愁”。

　　省內(nèi)制藥企業(yè)人士認(rèn)為，如開(kāi)放委托加工，企業(yè)生產(chǎn)能力大量閑置的情況將會(huì)在一定程度上得到緩解。