藥監(jiān)局嚴(yán)查中藥品種保護(hù)申報(bào)造假

　　針對(duì)目前藥品制造行業(yè)存在的造假行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管部門(mén)加大了查處力度。近日從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，未作一例病例、編造臨床試驗(yàn)資料而試圖獲取國(guó)家中藥品種保護(hù)資格的廣東東莞萬(wàn)成制藥有限公司強(qiáng)仿專(zhuān)利產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒，被按有關(guān)規(guī)定給予退審處理。

　　據(jù)了解，萬(wàn)成公司在2005年7月11日向國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)上報(bào)申請(qǐng)其強(qiáng)仿專(zhuān)利產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆粒”為中藥保護(hù)品種。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)認(rèn)真反復(fù)審查，發(fā)現(xiàn)萬(wàn)成公司在其申報(bào)過(guò)程中存在嚴(yán)重造假行為。經(jīng)核實(shí)，由江西瑞昌市人民醫(yī)院于2005年6月30日出具的“養(yǎng)血清腦顆粒治療偏頭痛的臨床驗(yàn)證小結(jié)”是編造的臨床試驗(yàn)資料。

　　通過(guò)進(jìn)一步了解到，“養(yǎng)血清腦顆粒”原本是天津天士力制藥股份有限公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家專(zhuān)利產(chǎn)品，早在2004年12月16日就已經(jīng)通過(guò)國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)的嚴(yán)格評(píng)審，批準(zhǔn)為獨(dú)家中藥保護(hù)品種。萬(wàn)成公司不顧國(guó)家《中藥保護(hù)品種條例》的規(guī)定，強(qiáng)行仿制了此專(zhuān)利產(chǎn)品，并進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。該公司又試圖將其仿制產(chǎn)品申報(bào)為中藥保護(hù)品種，最終被國(guó)家藥監(jiān)局查實(shí)為嚴(yán)重的申報(bào)造假行為。

　　中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)迫在眉睫

　　我國(guó)政府對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作極為重視，傾注了大量人力、物力和財(cái)力。中央領(lǐng)導(dǎo)曾指出：加強(qiáng)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)，大力提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、管理、保護(hù)、運(yùn)用能力，是增強(qiáng)我國(guó)自主創(chuàng)新能力、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的迫切需要，是完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制、規(guī)范市場(chǎng)秩序和建立誠(chéng)信社會(huì)的迫切需要，是增強(qiáng)我國(guó)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、提高國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力的迫切需要，也是擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放、實(shí)現(xiàn)互利共贏的迫切需要。

　　目前，我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)流失嚴(yán)重。一方面，國(guó)際上一些跨國(guó)制藥巨頭加強(qiáng)了對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的占有，另一方面國(guó)內(nèi)一些企業(yè)競(jìng)相仿制著名中藥產(chǎn)品，更加重了中藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的混亂狀況。長(zhǎng)此以往，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)良性發(fā)展將無(wú)從談起，國(guó)際化之路也將阻力重重。

　　針對(duì)萬(wàn)成公司事件，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，已經(jīng)到了必須引起全社會(huì)重視的時(shí)候。企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)該是在技術(shù)創(chuàng)新層面的競(jìng)爭(zhēng)，應(yīng)該有利于推動(dòng)科技發(fā)展和中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程，而不是像萬(wàn)成公司那樣通過(guò)造假騙取文號(hào)，侵占其他企業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，進(jìn)而進(jìn)行不正當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)傾銷(xiāo)，破壞正常的市場(chǎng)秩序。這種惡劣的非法造假行為一天不杜絕，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展就難以實(shí)現(xiàn)。

　　營(yíng)造良好的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍

　　評(píng)審國(guó)家中藥保護(hù)品種是保護(hù)馳名中藥產(chǎn)品的重要方式，具有很高的社會(huì)公信力。為充分發(fā)揮我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)潛力，早在“九五”期間，政府就制定了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》。經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展，體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技有機(jī)結(jié)合的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)建立起從科技研發(fā)到藥材種植、中藥提取、制劑生產(chǎn)和醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)一系列完整產(chǎn)業(yè)鏈及與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，開(kāi)始得到美國(guó)和歐洲等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。包括天士力復(fù)方丹參滴丸在內(nèi)的一批現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，已經(jīng)以藥品身份進(jìn)入上述國(guó)家和地區(qū)的主流市場(chǎng)。針對(duì)一些造假行為，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)表示，對(duì)涉及產(chǎn)品專(zhuān)利侵權(quán)行為的企業(yè)將一查到底，最大限度地維護(hù)中藥品種保護(hù)評(píng)審的公平與公正，為優(yōu)秀中藥企業(yè)和自主創(chuàng)新產(chǎn)品的脫穎而出創(chuàng)造良好的環(huán)境。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此案的調(diào)查和處理正在進(jìn)行中。