歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的啟示

    醫(yī)療器械是一個(gè)涉及面極為廣泛的概念，從簡(jiǎn)單但必不可少的產(chǎn)品（如壓舌板、輪椅）到復(fù)雜的高科技產(chǎn)品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報(bào)告，2001年約有500,000種不同的醫(yī)療器械投入市場(chǎng)，總價(jià)值為1,450億美元；隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械工業(yè)是目前增長(zhǎng)最快的行業(yè)之一，預(yù)計(jì)2006年其全球市場(chǎng)總價(jià)值將超過(guò)2,600億美元。當(dāng)前，建立有效的醫(yī)療器械管理機(jī)制已被各國(guó)政府作為健康領(lǐng)域首要的工作之一。

    美國(guó)：采用藥品管理模式

    美國(guó)是最早開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國(guó)家。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對(duì)放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時(shí)提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實(shí)意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FDCA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案、1992年醫(yī)療器械修訂本、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案、2002年醫(yī)療器械使用費(fèi)和現(xiàn)代化法案。
     美國(guó)醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（    FDCA），其特點(diǎn)在于廣泛采用了嚴(yán)格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時(shí)提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類(lèi)和管理制度，將1,700多類(lèi)醫(yī)療器械分作三大類(lèi)管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：以產(chǎn)品分類(lèi)及審查原則數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對(duì)醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)制度和市場(chǎng)準(zhǔn)入的理念；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對(duì)法規(guī)的執(zhí)行情況；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權(quán)和專家支持的方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

    歐盟：力求實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)功能

    作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)者，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。在20世紀(jì)90年代初，以英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)為代表的歐盟各國(guó)初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)制度（MRS）、GMP要求及不良事件報(bào)告制度；法國(guó)的臨床試驗(yàn)要求和德國(guó)的藥品法以及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式發(fā)布，其目的是在歐盟各成員國(guó)內(nèi)消除貿(mào)易障礙、獲得相互認(rèn)可以及進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。
    MDD是歐盟最重要的相關(guān)立法工具之一，目的是為了達(dá)到歐盟內(nèi)法律的一致性。作為統(tǒng)一市場(chǎng)計(jì)劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個(gè)指令組成。
    MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國(guó)執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個(gè)新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類(lèi)規(guī)則分成四類(lèi)，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對(duì)藥械復(fù)合產(chǎn)品的管理；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求；與醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的要求；生產(chǎn)者報(bào)告不良事件與檢測(cè)其上市醫(yī)療器械的義務(wù)；提出第三方審查機(jī)構(gòu)的概念，實(shí)行分權(quán)式管理。

    中國(guó)：法規(guī)體系基本成型

    相對(duì)而言，中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)開(kāi)始建立的時(shí)間較晚。雖然在1991年才發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)，由此構(gòu)建起一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000）、醫(yī)療器械分類(lèi)管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法。
    根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國(guó)的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點(diǎn)：對(duì)醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理要求），實(shí)施強(qiáng)制許可制度；與醫(yī)療器械上市前的市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)應(yīng)，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。