河南一藥企GMP證書被收回

　　近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱廣東省局）稽查分局組織相關(guān)市局藥品稽查部門，對河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌擅自變更藥品包裝、標(biāo)簽說明書行為進(jìn)行了查處。

　　同時，廣東省局第一時間把情況向河南省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱河南省局）進(jìn)行了通報。河南省局立即責(zé)成該公司停產(chǎn)整頓，并且將該廠的ＧＭＰ證書收回，違規(guī)產(chǎn)品也同時被責(zé)令召回。

　　事情緣起

　　前段時間，有群眾向廣東省局舉報稱，河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方氨基酸注射液（１８ＡＡ）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽說明書的產(chǎn)品。

　　接到舉報后，廣東省局稽查部門立即部署人員對此情況進(jìn)行核查。經(jīng)過工作人員的仔細(xì)核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實后，廣東省局又向河南省局進(jìn)一步核實。

　　結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該公司擅自將河南省局核準(zhǔn)備案的復(fù)方氨基酸注射液（１８ＡＡ）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容和樣式，在同一藥品上使用了３種不同內(nèi)容、格式、顏色的標(biāo)簽，未經(jīng)批準(zhǔn)使用了“華利德安能”、“普協(xié)安”、“南洋安”等注冊商標(biāo)，并在說明書上標(biāo)注“合作生產(chǎn)：日本普協(xié)安制藥集團(tuán)公司”、“香港濟(jì)人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”、“代理商：醫(yī)藥集團(tuán)（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產(chǎn)企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見。

　　經(jīng)過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復(fù)方氨基酸注射液（１８ＡＡ）銷往廣東的有４萬余瓶，貨值近８０萬元。截至記者發(fā)稿，大部分產(chǎn)品已被各地藥監(jiān)部門控制，等待該公司召回。

　　收回ＧＭＰ證書

　　這種片面追求經(jīng)濟(jì)利益而故意制造一藥多名現(xiàn)象的行為，已經(jīng)嚴(yán)重違反了《藥品包裝、標(biāo)簽說明書管理規(guī)定》（暫行）有關(guān)規(guī)定。雖然到目前為止，該企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量未發(fā)現(xiàn)有問題，但該企業(yè)的行為已經(jīng)嚴(yán)重誤導(dǎo)了消費者，極大地擾亂了藥品市場秩序。

　　因此，根據(jù)ＳＦＤＡ關(guān)于開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書專項整治行動的有關(guān)要求，同時結(jié)合ＳＦＤＡ整頓和規(guī)范藥品市場秩序電視電話會議精神，廣東省局稽查分局已要求各有關(guān)市局通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停銷售使用這些違規(guī)藥品并就地控制，且已連續(xù)向河南省局方面通報了廣東省局在這一事件上的立場和處理進(jìn)展情況。

　　河南省局接到通報后，迅速采取措施，立即收回該公司的ＧＭＰ證書，并責(zé)令其停產(chǎn)整頓和收回違規(guī)產(chǎn)品，以免繼續(xù)誤導(dǎo)消費者。

　　廣東省局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在接受記者采訪時談到，由于ＧＭＰ證書是醫(yī)藥企業(yè)開展生產(chǎn)必須具備的條件，因此一旦收回證書，對企業(yè)的影響是非常大的。也正是這個原因，藥監(jiān)局在是否收回該企業(yè)的ＧＭＰ證書問題上是非常謹(jǐn)慎的，除非出現(xiàn)特別嚴(yán)重的違規(guī)行為。所以從實行ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)以來，在廣東省境內(nèi)收回ＧＭＰ證書的事情就很少發(fā)生，從去年年初到現(xiàn)在，廣東省也只是收回了兩個企業(yè)的ＧＭＰ證書。

　　該事件發(fā)生后，廣東省局也提醒全省各藥品經(jīng)營使用單位，發(fā)現(xiàn)這些違規(guī)產(chǎn)品必須立即停止銷售和使用并就地控制，等待生產(chǎn)企業(yè)收回處理。同時要求各單位在藥品經(jīng)營使用過程中要嚴(yán)格把關(guān)，切實做好購進(jìn)驗收工作，防止違規(guī)產(chǎn)品流入市場。

　　繼續(xù)加大規(guī)范力度

　　在這次事件后，廣東省局利用全省系統(tǒng)市、縣局長培訓(xùn)班開班動員之機(jī)，向各地級以上市局局長以及省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人傳達(dá)了全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)各單位“一把手”要處理好抓監(jiān)管與促發(fā)展的關(guān)系，在確保廣大人民群眾飲食用藥安全的基礎(chǔ)上，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　同時，廣東省局又組織藥品ＧＳＰ、ＧＭＰ審評專家，召開藥品ＧＳＰ、ＧＭＰ認(rèn)證現(xiàn)場檢查專家審評會，按照審評程序和要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施ＧＳＰ、ＧＭＰ審評。通過專家審評，有效地防止了現(xiàn)場檢查走過場的現(xiàn)象，嚴(yán)把了現(xiàn)場檢查質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步提高了該省藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認(rèn)證的檢查質(zhì)量，藥品ＧＭＰ、ＧＳＰ認(rèn)證工作更具科學(xué)性、客觀性、公正性，也使企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到了嚴(yán)格遵守ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的重要性，為避免河南華利藥業(yè)事件的再次發(fā)生打下了思想基礎(chǔ)。

　　此外，廣東省局也吸取了以往的教訓(xùn)和經(jīng)驗。在規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，全面檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)實施ＧＭＰ情況，同時重點監(jiān)控藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料、藥包材的檢驗驗收、藥品生產(chǎn)過程管理、藥品出廠檢驗等重點環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書，發(fā)現(xiàn)并及時糾正和懲處藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)行為，從生產(chǎn)源頭保證藥品安全有效。對一次性使用無菌醫(yī)療器械等重點監(jiān)管品種和部分高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

　　在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)問題上，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法行為，全面檢查藥品經(jīng)營企業(yè)實施ＧＳＰ情況，重點檢查市場配送、連鎖經(jīng)營等企業(yè)和藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)等重點環(huán)節(jié)，堅決堵塞假劣藥品的流通渠道。對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種加大抽檢力度，及時發(fā)現(xiàn)和堅決查處經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為。

　　在規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)上，通過衛(wèi)生部門的支持配合，加大規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生站（所）的藥品管理力度，以規(guī)范藥品購進(jìn)秩序和清理過期失效藥品為重點，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用規(guī)范化；充分利用藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告制度，及時收集和報告藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息；加強(qiáng)對合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督；在規(guī)范保健品、化妝品的生產(chǎn)、銷售行為方面，重點監(jiān)督檢查保健品、化妝品是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，糾正保健食品的虛假廣告違法行為。