不合格的合法產(chǎn)品 如何監(jiān)管醫(yī)療器械

    按照發(fā)明者的說法，這種名叫"恒頻磁共振治療儀"的醫(yī)療器械在治療不孕不育方面具有特效，目前已經(jīng)在中國上千家醫(yī)院使用。

    但暢銷全國的治療儀最近遇到了麻煩。２００６年３月，上海市藥監(jiān)局接到舉報，稱民營醫(yī)院長江醫(yī)院--以對付不孕不育而聞名--在給病人做一種可疑的治療。舉報者是著名"打假醫(yī)生"陳曉蘭，這位細心的理療科醫(yī)生注意到，不少患者一邊接受著"恒頻磁共振治療儀"治療，一邊自如地用手機通話。這讓她大感詫異："正常工作狀態(tài)下的多臺磁療儀會嚴重干擾手機通話質(zhì)量，患者不可能都這么輕松地使用手機。"

    事后證實，長江醫(yī)院從生產(chǎn)者處購進了１２臺治療儀，并給前來就診的大部分患者實施了這種治療，每次費用為９００元?；颊叽蠖紒碜酝獾剞r(nóng)村，為了早日得子，他們中的許多人不惜背債前來治病。

    上海市藥監(jiān)局很快介入調(diào)查，他們將隨機抽樣的一臺治療儀交有關(guān)部門檢測，一方面與廠家及該產(chǎn)品的注冊單位聯(lián)系，注冊單位作出了書面答復，稱恒頻磁共振治療儀確為該局注冊產(chǎn)品。并出具了該產(chǎn)品的注冊證書和醫(yī)療器械注冊標準等資料。

    但最近出臺的檢測報告卻讓人大吃一驚：在１１１項檢測指標中，有８８項屬無法檢測，合格１５項，不合格８項。陳曉蘭最初的疑惑也有了答案，作為該設(shè)備一項最重要的功能，"磁感應強度"一項的檢測結(jié)果居然也不合格，其檢測結(jié)果竟為－９２％。"這意味著它基本上起不到治療作用。"一名檢測人員稱。

    一個令人尷尬的問題由此產(chǎn)生：一種經(jīng)過合法注冊、合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，使用過程中出現(xiàn)嚴重問題。

    "某種意義上講，這是醫(yī)療器械監(jiān)管的一個空白，"上海藥監(jiān)局稽查處一執(zhí)法人員說，"我們無法對其查處，只能建議醫(yī)院不要再使用該產(chǎn)品。"

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管是以是否注冊為核心。這意味著，經(jīng)過合法注冊的治療儀，不管出了什么問題，監(jiān)管部門均找不到相關(guān)依據(jù)進行查處。在條例中，通篇沒有出現(xiàn)一個"合格"或"不合格"字眼。

醫(yī)療器械無"假冒偽劣"？

    對于上海市藥監(jiān)局而言，尷尬并非首次出現(xiàn)。兩年前，上海某公司生產(chǎn)的另一種醫(yī)療器械，被該市藥監(jiān)局認定產(chǎn)品不合格，并發(fā)通知要求醫(yī)院不得再使用。然而生產(chǎn)廠家認為醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)中并沒有產(chǎn)品合格與否方面的要求，上海市藥監(jiān)局的執(zhí)法是沒有法律依據(jù)。企業(yè)申請了行政復議并最終獲勝。

    而在今年４月３０日，作為ＩＩＩ類醫(yī)療器械在國家藥監(jiān)局注冊的隆胸產(chǎn)品"奧美定"，經(jīng)過數(shù)起訴訟和媒體曝光之后，終于又被國家藥監(jiān)局撤銷了產(chǎn)品注冊號。受害者為此歡欣鼓舞--此前，因為奧美定是藥監(jiān)部門認可的合法產(chǎn)品，他們幾乎輸?shù)袅怂械墓偎尽?/P>

    然而陳曉蘭認為，與"假冒偽劣"相比，醫(yī)療器械的質(zhì)量問題尚在其次。"按現(xiàn)在的條例，醫(yī)療器械領(lǐng)域大量的假冒偽劣產(chǎn)品，都被'降格'為'未經(jīng)注冊'。"陳曉蘭說。

    與藥品法相對應的條例中，對醫(yī)療器械并沒有"假冒偽劣"的定義。具體到監(jiān)管過程中，"假冒偽劣"近乎成為一個禁忌，"我們都盡力避免使用這個詞，以防被企業(yè)抓住把柄。"一名監(jiān)管者稱。

    ２００６年２月，因為多年不斷舉報醫(yī)療器械問題，陳曉蘭被上海市藥監(jiān)局獎勵１萬元。結(jié)果簽收單上是這樣的描述：陳曉蘭因多年舉報未經(jīng)注冊醫(yī)療器械，特給予獎勵１萬元。而在給陳曉蘭本人的獎勵通知上，則稱陳曉蘭因舉報"假冒偽劣"產(chǎn)品而給予獎勵。

    一次獎勵中出現(xiàn)的兩種不同提法，彰顯出醫(yī)療器械監(jiān)管中所面臨的尷尬。

質(zhì)量法管不了醫(yī)療器械？

    陳曉蘭認為，醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)問題，還與產(chǎn)品質(zhì)量法的被忽略有關(guān)。"許多明顯不符合產(chǎn)品質(zhì)量法的醫(yī)療器械，套用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》就成了合法的。"陳說。

    ２０００年以前，醫(yī)療器械的查處主要參考產(chǎn)品質(zhì)量法，由衛(wèi)生部門、質(zhì)監(jiān)部門聯(lián)合藥監(jiān)部門共同完成?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺以后，便成為監(jiān)管醫(yī)療器械的主要法規(guī)，藥監(jiān)部門也成為醫(yī)療器械監(jiān)管的專職部門。衛(wèi)生部門退出，質(zhì)監(jiān)部門也日益被邊緣化。

    去年７月，在南京一家醫(yī)院發(fā)現(xiàn)"靜舒氧"后，陳曉蘭曾先打電話向南京市質(zhì)監(jiān)局舉報，結(jié)果該局工作人員抵達現(xiàn)場后，最終未能踏入醫(yī)院大門。按職能要求，質(zhì)監(jiān)部門無權(quán)進入醫(yī)院查處醫(yī)療器械，只能配合藥監(jiān)部門執(zhí)法。這位工作人員對５年前質(zhì)監(jiān)部門查處假冒一次性輸液器的場面記憶猶新，"那時可是一車一車地拉??！"

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第１５條有這樣的規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。該條款是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在質(zhì)量監(jiān)管方面僅有的條款。

    然而問題在于，與恒頻磁共振治療儀相同，近年來大量新注冊的各種醫(yī)療器械都是企業(yè)"獨家"，根本沒有形成"行業(yè)"，自然也不存在所謂的"行業(yè)標準"。據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)人士透露，為了彌補這個漏洞，最高人民法院曾經(jīng)作出司法解釋：不存在國家標準或行業(yè)標準的，需要制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準。

為誰立法

    今年６月１日－２日，被業(yè)內(nèi)認為是醫(yī)療器械領(lǐng)域"頭等大事"的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂會在京召開。

    本報記者獲悉，雖然名為"修訂會"，但立法才是此次會議的主題。多數(shù)與會者強調(diào)了立法的必要性和緊迫性。會議上透露了一個令人驚訝的數(shù)字。截至２００５年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達到１１８４７家，遠遠超出藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    這也是陳曉蘭多年的期望，９年的"打假"經(jīng)歷讓她堅信，只有立法才能根本上解決醫(yī)療器械問題。２００１年九屆全國人代會上，曾有３６名代表建議盡快制定《醫(yī)療器械管理法》。２００４年，上海全國人大代表李葵南也曾在"兩會"上提交議案，建議對醫(yī)療器械進行立法。

    對條例中存在的種種問題，與會者并不回避，并提出明確修訂意見。比如，對于醫(yī)療器械標準，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處提出了修訂意見，建議明確針對既無國家標準又無行業(yè)標準的，要求其"符合經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門符合的企業(yè)標準（注冊產(chǎn)品標準）"。

    而廣東省食品藥品監(jiān)督管理局明確提出，條例中應該對假冒偽劣醫(yī)療器械進行定義，明確相關(guān)處罰條款。但反對者認為，醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康，"假冒偽劣"這樣"不嚴肅"的字眼不應出現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中。

    深圳市藥監(jiān)局則建議國家藥監(jiān)局上收醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批權(quán)。該局稱，我國目前有３０個省區(qū)市擁有醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊權(quán)。有"數(shù)不清"的地級市藥監(jiān)局擁有一類產(chǎn)品注冊權(quán)。由于注冊人員素質(zhì)不一，注冊內(nèi)容"千奇百怪"。"審批部門多，公章多，而目前的信息又極不暢通，給偽造、變造注冊證提供了很大的空間。"

    此外還有與會者建議由藥監(jiān)部門統(tǒng)一執(zhí)法權(quán)，理由是某些醫(yī)療器械產(chǎn)品"政出多門"，"致使企業(yè)無所適從，嚴重影響企業(yè)的正常經(jīng)營管理"。

    值得一提的是，出席此次修訂會的除了國家藥監(jiān)局和各省區(qū)市藥監(jiān)局代表外，還有４家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表。與藥監(jiān)系統(tǒng)加強監(jiān)管的基調(diào)相反，企業(yè)認為目前對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)"過多過嚴"，建議"松綁"。這樣的人員組成讓陳曉蘭很是不解。"醫(yī)療器械的使用者是醫(yī)院，被使用者是患者，沒有代表醫(yī)院利益的醫(yī)務人員和代表患者利益的法律專家參加，條例為誰修訂？立法又是為誰？"