市場：生物技術藥物未來唱主角

    通過藥物技術對大型制藥公司進行的前瞻性分析顯示，生物技術藥物的銷售額將自２０１０年開始強勢增長。到２０１０年，大型制藥公司銷售額６０％的增長均將歸功于生物技術藥物，相當于１３％的復合年增長率（ＣＡＧＲ）。這其中，作為銷售業(yè)績增長的有力保證，單克隆抗體（ｍＡｂｓ）將在生物技術藥物中扮演舉足重輕的角色，預計其絕對年銷售額將增長至１８０億美元，相當于２６．２％的復合年增長率。相比較而言，這一段時間內(nèi)，小分子藥物的復合年增長率將僅保持在０．９％左右（Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ?qū)⑦@里的“大型制藥公司”定義為：非生物技術公司且年銷售額超過１００億美元的公司，而這里的“生物技術藥物”僅特指治療性蛋白和單克隆抗體）。

    小分子藥物或?qū)⒆尦鍪袌霭灾鞯匚?/P>

    在過去很長的一段時間內(nèi)，許多制藥公司紛紛致力于小分子藥物的開發(fā)，希望這些藥物能有效促進公司銷售收入的提升。然而，這種觀念亟需改變了。

    相對于小分子藥物，生物技術藥物尤其是單克隆抗體市場之所以會高速增長，主要是一系列同時存在的競爭性因素促進的緣故。這些因素包括非專利藥物入侵所引發(fā)的市場競爭、與生物藥技術提供者之間的溝通協(xié)調(diào)以及衛(wèi)生保健部門所制定的藥物價格杠桿等。在這其中，盡管具有爭議，來自生物仿制藥的競爭將是生物技術藥物市場最重要的影響因素。但總體說來，到２０１０年，生物技術藥物的非專利產(chǎn)品尚對其構(gòu)不成太大威脅。然而，由于確定生物相似性的法規(guī)正逐漸浮出水面（基于近日美國ＦＤＡ批準了山德士公司的重組人生長激素Ｏｍｎｉｔｒｏｐｅ），因此可以預測，來自生物仿制藥的競爭將在不遠的將來影響早期的治療性蛋白藥物市場。但與此同時，Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ也認為，在可預見的未來，單克隆抗體將受到專利保護，以有效抵御生物仿制藥的侵襲。

    而對比說來，小分子藥物要比生物技術藥物更容易受到非專利藥物的影響，最有說服力的例子應該是美國默克公司的辛伐他汀（ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ，Ｚｏｃｏｒ，舒降之）。作為默克公司的第一暢銷藥，辛伐他汀的年銷售額一度接近７０億美元，但由于本品在美國之外市場專利到期的影響及美國之外市場產(chǎn)品的競爭加劇，使得近年來其銷售額受到了很大影響，并直接影響到了公司總體業(yè)績的提高。然而非專利藥物對生物技術藥物的影響相對而言就要小得多。根據(jù)Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ?qū)Γ玻埃保澳暌院蟠笮椭扑幑臼杖朐鲩L的前瞻性分析顯示，其銷售業(yè)績６０％的增長將來自于生物技術藥物，且該增長在接下來的數(shù)年內(nèi)將被有效地保持，而生物仿制藥對市場的侵蝕并不會對新上市產(chǎn)品和現(xiàn)有品牌藥物的主要銷售業(yè)績產(chǎn)生影響。

    一場悄無聲息的革命性演變

    顯而易見的是，很多大型制藥公司紛紛以羅氏在生物技術藥物領域的戰(zhàn)略決策（參見本版“鏈接”）為借鑒，以期在這一未來的潛力市場領域分得一杯羹。美國的雅培公司、強生公司和惠氏公司便是其中之一。預計到２０１０年，這幾家公司在生物技術藥物領域的藥品銷售額亦將有強勢增長。

    相比較而言，對于許多單純依靠小分子藥物拉動銷售業(yè)績的公司來說，到２０１０年，其在生物技術藥物領域里的銷售業(yè)績將不會有喜人表現(xiàn)。如今，這些公司也紛紛意識到了問題的嚴重性，并逐漸朝生物技術領域傾斜，這其中就包括美國的阿斯利康公司和默克公司，最近，這兩家公司均通過投標而分別獲得了生物技術藥物開發(fā)公司。

    根據(jù)前瞻性預測，當生物技術藥物對大型制藥公司的未來銷售業(yè)績起絕對的推動作用時，這并不意味著小分子藥物就會退居二線。實際上，在許多制藥公司，這一類藥物依然會作為頂梁柱且會有力地保證和促進銷售額的增長。

    預計，到２０１０年以后，瑞士諾華公司將成為大型制藥公司中第二大銷售業(yè)績增長最快的公司。而事實上，一直以來，該公司均致力于小分子藥物的開發(fā)，對生物技術藥物的關注可說是微乎其微。然而，近來該公司的戰(zhàn)略決策相對于許多大型制藥公司來說可謂有了突破性的轉(zhuǎn)變，即打進非專利藥物市場，且將自身定位為：在擁有巨大潛力的生物仿制藥市場中的強勢競爭者。諾華公司的“走生物技術藥物發(fā)展之后門”這一戰(zhàn)略決策將作為其兩大重要支柱——創(chuàng)新性小分子藥物和傳統(tǒng)小分子非專利藥物的有力補充，三足鼎立的局面更能促進其市場銷售額突飛猛進。

    如果說傳統(tǒng)的受專利保護的小分子藥物市場一直以來均占據(jù)著大型制藥公司的重點要塞領域，那么如今從幾大公司的戰(zhàn)略決策來看，其均在逐漸遠離和背棄這種商業(yè)模式。這是否意味著：大型制藥公司的產(chǎn)品線格局正在悄無聲息地進行著一場由小分子藥物向生物技術藥物傾斜的革命性演變？

    國內(nèi)市場潛力大，優(yōu)勢品種突出

    我國生物技術藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到上個世紀７０年代初才開始將ＤＮＡ重組技術應用到醫(yī)學上。在國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下，這一領域發(fā)展迅速，逐步縮短了與發(fā)達國家的差距，亦打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。

    對全國１６大城市醫(yī)院用藥情況的統(tǒng)計表明，在２００３～２００５年間，我國生物技術藥物的市場容量一直呈上升狀態(tài)。其中２００３年為２．６億元；２００４年相對于上一年增長了２７．３％，達３．３億元；２００５年的增幅接近于前一年，為２４．４％，市場容量為４．１億元。

    從治療小類來看，重組干擾素依然是生物技術藥物１０個治療小類中最為走俏的一類藥物。２００５年，其在醫(yī)院用藥金額中所占的比例為３５％。排列第二位的是重組白介素，擁有２５％的份額。而其他單克隆抗體則以２１％的比例位居第三。這３個治療類別的藥物占了８成多的市場，僅剩下不足２成的市場供其余７個治療類別藥物逐鹿競爭（參見附圖）。

    從各具體品種來看，２００５年進入醫(yī)院用藥統(tǒng)計的生物技術藥物有３６個品種，購藥金額排名前１０位的品種占了８０．５％的份額，這顯示了我國生物技術藥物市場的優(yōu)勢品種相對集中。其中，購藥金額排名在前３位的分別為：白細胞介素－２、干擾素ａｌｐｈａ－２ｂ，重組人和利妥昔單抗，其各自所占的份額依次為１８．１％、１２．６％和１１．３％。其余７個品種所占的份額均在１０％以下（參見附表）。

    我國將居“第二方陣”的首位

    在研發(fā)方面，預計到２０１０年，我國生物技術藥物研發(fā)能力和水平將居于國際新藥研發(fā)的“第二方陣”的首位，領先于印度、韓國等國家。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著不可忽視的問題。突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術水平落后；項目重復建設現(xiàn)象嚴重；企業(yè)規(guī)模小，設備落后等幾個方面。目前，國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制藥，很容易行成千軍萬馬過獨木橋的局面而造成惡性競爭。尤其是近年來進口生物藥品和外資企業(yè)直接進入帶來的沖擊、國外新藥開發(fā)以及外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢等，均給我國生物制藥行業(yè)帶來了較大的影響。

    目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素－２、Ｇ－ＣＳＦ（增白細胞）、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等１５種基因工程藥物。而近幾年來，由于國內(nèi)生物工程產(chǎn)業(yè)也逐漸形成規(guī)模，對單克隆抗體的研制已由實驗進入臨床階段。這類產(chǎn)品一旦上市，將有巨大的市場需求?？梢钥隙ǖ氖?，隨著生物工程技術的不斷發(fā)展，越來越多的進口及國產(chǎn)生物技術藥物將涌入市場，看好這一潛力領域的眾多國內(nèi)企業(yè)亦會紛紛加入其中，市場會越做越大，同時競爭也將愈演愈烈。