SFDA與FDA8年與100年的藥品監(jiān)管探討

    今年適逢美國食品藥品管理局（FDA）成立100周年。而中國從1998年成立獨立的藥品專門監(jiān)管機構--國家藥品監(jiān)督管理局至今也有8年。2003年國家藥品監(jiān)督管理局正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。FDA在食品藥品管理上的成功模式已成為各國相關政府機構參照的經驗。在此，我們想借中美藥品管理的比較，在藥品監(jiān)管上作一次學術性的探討。

    【專家介紹】

    中方代表：邵蓉--中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長兼律師，多年從事藥事管理政策與法規(guī)教學與科研。

    美方代表：陳少羽--畢業(yè)于北京大學，行業(yè)內所知唯一懂中英雙語并精通美國食品藥品法的律師。2000～2004年期間在FDA任職律師。目前任職于西雅圖戴維斯律師事務所。

    FDA歷經百年的發(fā)展，今日在美國以及世界政府機構中的影響頗為廣泛。您認為FDA最值得各國類似政府機構借鑒的經驗有哪些？

    中方代表（下稱中方）：FDA有以下幾點值得各國借鑒。

    首先，F(xiàn)DA十分重視科學。這不僅體現(xiàn)在FDA對技術領域科學的重視，如必須有充分的證據(jù)證明安全、有效的藥品才能允許上市，盡量采用最為先進的檢測儀器設備用于食品、藥品的檢測等。另外，F(xiàn)DA在監(jiān)督措施、方法上也同樣重視科學，如我國已實施的GLP、GCP、GMP等都被證明是非常科學的。在頒布、修訂規(guī)章時還有一套科學的程序，以保證所頒布、修訂規(guī)章的可操作性。

    其次，F(xiàn)DA重視改善同消費者之間的關系。FDA在向消費者介紹自己的時候強調自己是保護美國民眾身體健康的消費者保護組織，而不是突出自己是聯(lián)邦執(zhí)法機構。為了做好這一點，F(xiàn)DA在許多環(huán)節(jié)上都有同消費者的聯(lián)絡途徑，如對FDA制定、修訂的規(guī)章，任何人都有權評議，確保公眾的充分參與。還有FDA常年設有與消費者聯(lián)絡方式以接受投訴或報告相關問題。

    再者，F(xiàn)DA十分重視和善于合作。雖然FDA同美國的其他聯(lián)邦政府機構分工明確、職責分明，但仍然在監(jiān)督領域的許多方面需同其他部門充分合作。如在特殊藥物管制方面同美國的DEA（管制藥物監(jiān)督管理局）合作，在非處方藥的廣告方面同F(xiàn)TC（聯(lián)邦貿易委員會）合作，在食品方面同農業(yè)部合作等等。同相關部門的充分協(xié)作、合作確保了FDA所監(jiān)管產品符合法律要求，也提高了行政效率。

    美方代表（下稱美方）：尊重科學，這是我最想強調的。FDA憑借確鑿的安全性和療效的相關證據(jù)來批準新產品注冊申請。他們并不看重非科學信息，諸如證書、傳聞、不合格的觀察結果等。

    中國的藥品監(jiān)管機構和制度在建設上很大程度上參考了FDA的經驗，但在回顧FDA百年歷史中發(fā)現(xiàn)，許多美國在食品藥品管理歷史中曾經發(fā)生的一些問題，如今仍在中國重現(xiàn)，這是由于類似FDA這種制度本身還存在一些不足嗎？

    中方：我國在食品藥品監(jiān)督機構的建立與制度建設上的許多方面確實借鑒了FDA的經驗。總的來說，這樣選擇是對的，可以少走彎路以確保所監(jiān)督產品符合相關法律要求。近幾年來我國食品藥品監(jiān)管方面取得的成績是有目共睹的。針對為何許多在美國食品藥品監(jiān)督管理歷史中曾經發(fā)生的一些問題，如今仍在中國重現(xiàn)，如前不久“齊二藥”生產“亮菌甲素注射液”假藥使用的輔料問題，我認為：第一，美國從實踐中得出的監(jiān)督經驗無疑是寶貴的，但要借鑒則首先需要理會其深刻的內涵與精髓，而不僅僅是形式上的參考；

    其二，兩國的國情差異很大，美國的經驗必須結合中國的國情才能充分發(fā)揮作用；其三，問題的出現(xiàn)雖然是遺憾的，但應該看到，能在這么短的時間里發(fā)現(xiàn)問題、找出原因、及時應對、實施防范措施，本身就是這些年來我國在藥品監(jiān)管中取得巨大成績的最好例證；再者，各國的食品藥品監(jiān)督都是在不斷完善中，其監(jiān)管水平也都是在發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程中得到不斷提升的。

    美方：法律總是有不斷完善的空間，不管在美國還是中國。例如，在評價安全性和療效的時候，風險和利益永遠是需要權衡的矛盾。今天的美國，偶爾也會出現(xiàn)某種藥物上市后被證實有危險，然后要面臨退市和賠償?shù)忍幚淼默F(xiàn)象。所以，要想阻止類似問題發(fā)生，法律就需要進一步發(fā)展和完善，這種發(fā)展一方面需要立法者和相關專家編訂更好的法律條文，同時也需要執(zhí)法者給予更好的表達。

    同樣，我認為在兩個國家的相關藥事法規(guī)的執(zhí)行水平上都有提升的余地。而且，對于一國政府來說，由于資源總是那么有限，最后實際中總是出現(xiàn)違背法律的情況多于執(zhí)行法律的局面。在資源有限的情況下，對于嚴格執(zhí)行法律并保證公平絕對是一個挑戰(zhàn)。

    作為律師，能否就兩個不同體制國家在食品藥品管理方面法規(guī)的相同和不同作一比較？你們對這種差異有沒有個人評判？

    中方：就中美食品藥品監(jiān)督方面的法規(guī)進行比較不是幾句話就能說清的?？偟膩碚f，我國在建立、完善食品藥品監(jiān)管制度與法規(guī)過程中參考了美國的做法，但有以下二點差異需要注意：其一、美國從1906年頒布《純凈食品藥品法案》開始歷經100年的發(fā)展歷史，而我國建國以來第一部《藥品管理法》（1984年）頒布至今總共才22年。美國食品藥品法規(guī)比較詳盡，僅從字面上看，《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》如以A4紙5號字表達就達350多頁，而我國《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》加起來才21頁，這表明現(xiàn)行法規(guī)還需要不斷的充實，直至比較完善還需要相當時日。其二，基于國情的不同，我國的食品藥品法規(guī)更注重事前監(jiān)督，因而各種審批很多，但美國更加注重事后監(jiān)督。值得一提的是，中國的相關監(jiān)管部門已經開始重視過程監(jiān)督。

    美方：中國政府的藥品監(jiān)管系統(tǒng)是參照美國的監(jiān)管系統(tǒng)建立的，因此兩國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)同多異少。不過，有一點不同的是，美國政府會給予制藥行業(yè)更多的激勵措施來鼓勵創(chuàng)新。例如，兩國的藥品專利保護期都是20年，但FDA會給一些創(chuàng)新研究更多的市場獨占期。包括：新化學實體5年，基本臨床研究數(shù)據(jù)支持的新適應癥3年，孤兒藥7年，首仿藥6個月，關于小兒臨床研究的藥物6個月。

    中國藥企盡管在藥品生產上已經具有一定的基礎，但由于對國際法律法規(guī)的不夠了解，往往丟失了大筆的商業(yè)利潤。能否談談國內政府機構和企業(yè)還需要盡快了解和掌握哪些國際法規(guī)，以及如何借助一些國際化的律師機構來早日邁出走向國際市場的重要一步？

    中方：我國推行GMP認證，許多企業(yè)的生產條件得到了前所未有的改善，甚至有一部分能達到發(fā)達國家對藥品生產企業(yè)的要求。因此，有不少企業(yè)致力于在滿足國內市場供應的前提下，努力拓展國際市場，這條路雖比較難辛，但前途光明。為此，無論是原料藥還是制劑的出口，首先應了解、掌握國際藥事法規(guī)，了解進口國的相應要求。在這方面積極同一些了解國際藥品法規(guī)的專家咨詢、合作應該是一個不錯的選擇，可以起到事半功倍的效果。

    美方：我想勸告那些已經或者有意賣原料藥給美國客戶的中國公司。因為不能完全理解美國的注冊法規(guī)要求，于是他們選擇了相對簡單的方式：將原料藥的相關數(shù)據(jù)交給其美國客戶，讓美國客戶負責在美國市場的運作。這種方式帶來的弊端是，中國藥企很可能將來只能銷售原料藥給這個客戶。

    我的建議是：中國企業(yè)應保持對原料藥數(shù)據(jù)的完全控制，向FDA提交DMF（藥品主要成分文件或原料藥文件），提供數(shù)據(jù)，這樣一來，他們自己可以擁有對DMF的所有權。在后面這種方式中，中國公司可以授權多家美國客戶查閱自己產品的DMF，從而可以銷售原料藥給更多家客戶。

    另一個例子是關于通用名藥的。我了解到一些中國藥企正在向FDA遞交關于通用名藥簡化新藥申請（ANDA）。但他們仍然選擇了簡單的方式，他們將數(shù)據(jù)全部給了美國的合伙人，這些人提交申請、獲得并保有注冊證書。當由于商業(yè)或法律原因中國藥企需要這樣作時，可選擇的方法是，由中國藥企自己來整理檔案獲得批文，將會為其帶來更多的利益。

    目前存在于政府監(jiān)管部門和企業(yè)之間的一種矛盾是，如何處理依照法律嚴格監(jiān)管和促進產業(yè)發(fā)展的關系。這在國際上，是不是都是需要政府部門靈活掌握的一種平衡？

    中方：不錯，藥品監(jiān)督管理部門在保證所監(jiān)管產品符合法律要求的前提下，還應在制藥工業(yè)與患者利益方面起到平衡作用。兩者之間的關系是辯證的，相輔相成的。處理好了，既能促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展，又能保證患者及時獲得安全、有效的優(yōu)質藥品。反之，對任何一方利益的忽視必然也會對另一方帶來很大的影響。FDA就比較重視這一作用的發(fā)揮，一方面對藥品質量的要求非常嚴格以保障患者的權益，另一方面，對符合一定條件的企業(yè)給予一定的鼓勵政策，如對一些產品給予一定的市場壟斷期，以促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展。

    美方：是的。一方面要確保產品安全有效，另一方面讓病人更快的獲得安全有效的藥品，同時還要促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展，這的確是需要平衡的矛盾。不過，美國是市場經濟國家，制藥工業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略是基于市場化的信息。雖然FDA在這個產業(yè)上面關心的是所有產品的安全和有效性，但美國的法律制定起來卻主要是鼓勵產業(yè)的發(fā)展。比如前面我所說的那些專利和行政保護措施反映出來的排他性和優(yōu)先權等。當然，要想獲得最為理想的平衡點，我想還需要時間、經驗和最終所有相關利益方的智慧，這些利益方包括政府、產業(yè)界、學術界、消費者等等。

    從法律進步的角度來看，中國今后在食品藥品監(jiān)管的法規(guī)方面會不會也給國際上貢獻一些可借鑒的經驗，東方文化和智慧在這其中會產生一定影響么？

    美方：這是當然的！例如，按亞洲人的觀念，他們可以將全社會的意愿集中在一起并高于個體意愿，這在有些工作中會使效率更高。比如在控制一些傳染性疾病如SARS、禽流感，甚至在艾滋病的防治上，中國就做得很好。在美國，因為過分強調保證個體的隱私權和個人的自由權利，可能會讓那些必須采取的信息上報和隔離措施執(zhí)行起來難度大大提高。