藥品監(jiān)管部門：出重拳 治藥害

　　隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，人民群眾日益增長(zhǎng)的飲食用藥安全需求與食品藥品產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力水平不高之間的矛盾日益凸顯，食品藥品安全形勢(shì)嚴(yán)峻，食品藥品監(jiān)管工作面臨重大考驗(yàn)。2006年上半年，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，團(tuán)結(jié)一致，齊心協(xié)力，積極查處大案要案，沉著應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，解決了一系列關(guān)系群眾切身利益的突出問題。

突發(fā)事件  果斷處置

　　緊急查處“齊二藥”?！褒R二藥”假藥案件造成了嚴(yán)重的人身傷害，性質(zhì)惡劣，后果嚴(yán)重，引起了黨中央、國(guó)務(wù)院的高度重視和社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。根據(jù)溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織廣東、黑龍江、江蘇等?。▍^(qū)、市）局，在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)和衛(wèi)生、公安、工商、監(jiān)察等有關(guān)部門的支持和配合下，采取果斷措施，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)和稽查執(zhí)法三管齊下，最大限度動(dòng)員和組織力量，用最短的時(shí)間查明了假藥成因，查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案藥品，避免了造成更大社會(huì)危害。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷“齊二藥”藥品生產(chǎn)許可證。目前，正在履行行政處罰程序。

　　堅(jiān)決撤證“奧美定”。注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸引發(fā)多起嚴(yán)重不良反應(yīng)后，2006年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式向社會(huì)通報(bào)了該產(chǎn)品的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況，進(jìn)而決定停止該類產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，最后撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠的產(chǎn)品注冊(cè)文件。
  
　　果斷叫停魚腥草。魚腥草類注射液的不良反應(yīng)，曾引發(fā)過多起兒童死亡病例。經(jīng)過認(rèn)真評(píng)估，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停了魚腥草注射液等注射劑的使用和審批。

　　此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還處理了安徽靈璧縣兒童接種麻疹疫苗的群體反應(yīng)等嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件和廣西透析粉事件等嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，以及潤(rùn)明水凝全護(hù)理液等醫(yī)療器械召回事件。

　　近期，安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件發(fā)生后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門迅速反應(yīng)，密切配合，積極做好調(diào)查和協(xié)助救治等相關(guān)工作。目前事態(tài)已基本得到控制。

治理藥害  源頭問責(zé)

　　打擊違規(guī)生產(chǎn)。針對(duì)“齊二藥”假藥案件暴露出的企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定操作，導(dǎo)致假劣藥品流入市場(chǎng)的問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加大藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度，直接對(duì)涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)實(shí)施飛行檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)生產(chǎn)行為。2006年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共查處違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)20家，收回《藥品GMP證書》11家，暫不發(fā)證2家，責(zé)令整改7家。組織開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查等治理工作。制訂、修訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　治理“一藥多名”。利用“一藥多名”開單提成、虛高藥價(jià)、虛假宣傳甚至是銷售假劣藥品等行為，是過去長(zhǎng)期存在的損害群眾利益的突出問題。今年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局把治理“一藥多名”作為解決群眾“看病難、看病貴”的重要措施，修訂實(shí)施了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)章，發(fā)布了《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》等配套文件，并組織開展了藥品包裝、標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)治理行動(dòng)，取得了較好的社會(huì)反響。  

　　整治藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假。藥品研究不規(guī)范甚至研制造假、資料造假等行為一度存在蔓延的勢(shì)頭，藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量激增，帶來(lái)藥品安全隱患。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專項(xiàng)核查組進(jìn)行實(shí)地核查，嚴(yán)肅查處了部分企業(yè)的造假行為。各地對(duì)已經(jīng)申報(bào)但尚未批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了自查自糾。在自查自糾基礎(chǔ)上，全面清查已經(jīng)受理尚未審批的申報(bào)資料，嚴(yán)肅查處騙取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假等違法違規(guī)行為。藥品注冊(cè)申報(bào)秩序開始好轉(zhuǎn)。

　　規(guī)范藥品審評(píng)審批。針對(duì)審批權(quán)力過于集中、運(yùn)行過程封閉、法規(guī)不健全、制度有漏洞等突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立了行政審批受理服務(wù)中心和辦事大廳，按照“集中、透明、便民、高效”的原則，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有行政審批項(xiàng)目的統(tǒng)一受理、制證、送達(dá)和公告。改革審批權(quán)力配制和運(yùn)行，形成行政受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批等權(quán)力運(yùn)行重點(diǎn)環(huán)節(jié)既相互協(xié)調(diào)又相互制約的工作機(jī)制。建設(shè)行政審批應(yīng)用系統(tǒng)，受理、審評(píng)和審批等工作基本實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行和全程監(jiān)控。

整治市場(chǎng)  重拳打假

　　2006年上半年，食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲查處了河北等地非法生產(chǎn)銷售“肉毒毒素”案、河南一笑堂生物科技有限公司無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品“立竿見影”清肝片案、無(wú)證產(chǎn)品“美容金絲”案等重大案件。上半年，全國(guó)共查處藥品、醫(yī)療器械違法案件16.7萬(wàn)件，涉案總值2.6億元，搗毀制假窩點(diǎn)200多個(gè)。

　　為保證基層、農(nóng)村、農(nóng)民用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)向縱深發(fā)展，目前全國(guó)已有84％的村建立了比較完善的藥品監(jiān)督網(wǎng)，有81％的村實(shí)現(xiàn)了藥品連鎖配送，農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還加大了廣告監(jiān)測(cè)力度，上半年共監(jiān)測(cè)到違法藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告2.7萬(wàn)次，及時(shí)向社會(huì)公布，并移送工商行政管理部門處理。

　　根據(jù)形勢(shì)的發(fā)展，國(guó)務(wù)院決定從2006年下半年開始，利用一年左右的時(shí)間，在全國(guó)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將統(tǒng)一思想和行動(dòng)，認(rèn)真落實(shí)好《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》的各項(xiàng)部署，堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，大力整治藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，以及虛假違法藥品廣告。