國(guó)家藥監(jiān)局：國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假問(wèn)題突出

   新華社北京８月１５日電（記者張曉松 韓潔）國(guó)家藥監(jiān)官員１５日在此間指出，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥品研制不規(guī)范甚至研制造假、資料造假等行為較突出，已經(jīng)給國(guó)家藥品安全帶來(lái)隱患。

　　記者從正在北京舉行的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上獲悉，今年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專項(xiàng)核查組對(duì)１４家企業(yè)、１３１個(gè)品種進(jìn)行了實(shí)地核查，發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)肅查處了部分企業(yè)的造假行為。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行重新復(fù)查中，申請(qǐng)人共撤回申請(qǐng)資料２３２０份。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立表示，今年第二季度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理的各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)比第一季度下降了近６０％，藥品注冊(cè)申報(bào)秩序開始好轉(zhuǎn)。

    邵明立說(shuō)，為確保申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性，我國(guó)今后將執(zhí)行更加嚴(yán)格的審評(píng)審批制度。在規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序方面，將嚴(yán)厲查處申報(bào)資料弄虛作假行為，堅(jiān)決糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂和注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)多、過(guò)濫的情況。在清理和規(guī)范藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)方面，將組織對(duì)全國(guó)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行重新登記工作。

    這位負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，今后食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的注冊(cè)申請(qǐng)，從源頭上提高藥品質(zhì)量，防范安全風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)格對(duì)改變劑型、增加規(guī)格和仿制藥的技術(shù)審查，提高技術(shù)門檻；組織對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，依法查處研發(fā)過(guò)程中各種不規(guī)范甚至造假行為。