北京市2006年上半年醫(yī)療器械抽驗不合格結(jié)果匯總表?! ?/P>
序號 標示產(chǎn)品名稱 被抽驗單位 標示生產(chǎn)企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 針灸按摩治療儀 北京海粒三特電子技術(shù)研究所 北京海粒三特電子技術(shù)研究所 三特 VT91A 10601031 10601033 10601035 不合格 1 、外部標記中編號為 10601031 的樣品無應用部分防電擊程度符號 , 不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注冊產(chǎn)品標準要求。 2 、三臺樣品的輸入功率不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注冊產(chǎn)品標準要求。
2 眼部磁療按摩器 北京市王府井書雅文化服務(wù)中心 深圳市輕松科技開發(fā)有限公司 倍輕松® BEM-II AEM060107377 AEM060107381 AEM060107390 不合格 外部標記中無型式標記、無應用部分防電擊程度符號、無輸入功率,不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 粵 0085-2003 標準要求。
3 超聲霧化器 北京永和堂藥店 江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司 魚躍醫(yī)療 + 圖形 402AI 5120400 5120371 5120370 不合格 外部標記中無應用部分防電擊程度符號 , 無 II 類設(shè)備符號、無型式標記,不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 蘇 0126-2003 標準要求。
4 一次性使用橡膠檢查手套 北京王府井醫(yī)院 常州市康泉塑膠制品有限公司 康泉 + 圖形 中號 20050915 不合格 漏水試驗
5 一次性使用乳膠檢查手套 北京地壇醫(yī)院 石家莊鴻銳集團有限公司 鴻銳 + 圖形 大號 050614 不合格 物理尺寸中掌寬
6 奇人降壓儀 北京偉創(chuàng)奇人醫(yī)療器械有限公司 北京偉創(chuàng)奇人醫(yī)療器械有限公司 無 WCQR-2000 A03435 A03438 A03440 不合格 編號為 A03438 的樣品脈沖頻率不合格
7 一次性使用乳膠檢查手套 北京敏奇口腔科診所 石家莊鴻銳集團有限公司 鴻銳 + 圖形 中號 051210 不合格 老化前拉伸性能中拉伸強度
8 勁情®避孕套(雙保險型) 北京市延慶醫(yī)藥藥材公司 北京九洲神龍保健品有限公司 勁情® + 圖形 雙保險型 52mm±2mm 2005031001 不合格 單個包裝標志中無制造商的可追溯的標記 ,無失效日期的描述,無有儲精囊的描述
9 一次性使用橡膠檢查手套 北京凱宏鑫醫(yī)藥有限責任公司 武漢市王冠醫(yī)療器械有限責任公司 王冠 + 圖形 中號 2005 年 12 月 15 日 不合格 漏水試驗
10 一次性使用乳膠檢查手套 密云縣婦幼保健院 石家莊鴻銳集團有限公司 鴻銳 + 圖形 小號 060104 不合格 老化前拉伸性能中拉伸強度
11 天然膠乳橡膠避孕套(螺紋型) 北京市明思康制藥有限公司 東洋松浦乳膠(錦州)有限公司 星期五 TM 螺紋型 52mm±2mm 0 5111921 不合格 消費包裝標志中 失效日期中月份以一位數(shù)字表示
12 舒戴樂牌橡膠避孕套(超薄·光面) 北京西民潔露科技發(fā)展中心 DKT International(Shanghai)Ltd. 天際國際貿(mào)易(上海)有限公司 舒戴樂® 超薄·光面 52mm±2mm PN344 不合格 消費包裝標志中無避孕套是天然乳膠制造的說明
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2006年上半年北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量公告的通知
京藥監(jiān)市〔2006〕58號
各分局,各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位:
根據(jù) 2006年度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,我局組織在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了抽查檢驗?,F(xiàn)將抽驗情況通報如下:
一、 本期公告概況
2006年上半年,全市按照抽驗計劃共完成抽驗212批次,不合格12批次,不合格率5.67%(結(jié)果詳見附件:醫(yī)療器械質(zhì)量公告)。 二、 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理
各分局應加大對本期公告中不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的查處力度,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定依法進行處理,并加強對公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位如有公告中涉及的產(chǎn)品,應及時封存,并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
附:《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》([2006]第1期,總第1期)
北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年7月
為進一步貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,加強對北京市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人民的合法權(quán)益。根據(jù)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃的要求,北京市藥品監(jiān)督管理局組織在全市范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣檢驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公布。
2006年上半年,全市按照抽驗計劃共完成抽驗212批次,不合格12批次,不合格率5.67%(具體產(chǎn)品見附表)。
對公告中的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行查處。
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