無錫產(chǎn)注射液內(nèi)發(fā)現(xiàn)異物 緊急召回問題產(chǎn)品千瓶

    無錫緊急召回問題注射液

    原因基本查明：操作疏漏所致

    8月25日，寧波市食品藥品監(jiān)督管理局曝光了無錫市第七制藥有限公司生產(chǎn)的一種復(fù)方氨基酸注射液不合格。幾天來，無錫進行了拉網(wǎng)式檢查，并責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品，流通于市場上的同批次產(chǎn)品大部分被緊急召回。    

    無錫產(chǎn)注射液抽檢不合格

    據(jù)了解，氨基酸注射液用于蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營養(yǎng)狀況。寧波市食品藥品監(jiān)督管理局的一份抽檢報告顯示，無錫市第七制藥有限公司生產(chǎn)的（15AA）0602191—2批號復(fù)方氨基酸注射液可見異物，被認定為不合格。

    8月25日，該信息被寧波日報登上頭版，之后這一消息迅速被媒體轉(zhuǎn)載。隨即無錫市第七制藥有限公司也將寧波有關(guān)抽檢結(jié)果報給無錫食品藥品監(jiān)督管理局，該局立即組織安監(jiān)處、稽查處人員到企業(yè)進行監(jiān)督檢查。檢查人員現(xiàn)場檢查了復(fù)方氨基酸注射液（15AA）0602191的批生產(chǎn)記錄，該批產(chǎn)品共配制200萬ml，由于滅菌使用不同的滅菌柜，按柜次分為0602191—1、0602191—2、0602191—3共三個亞批，其中0602191—2包裝成品96件，共計2880瓶，銷售去向主要在浙江、福建、廣西等，其中大部分在浙江，江蘇地區(qū)沒有銷售。

    經(jīng)進一步了解，2880瓶復(fù)方氨基酸注射液主要銷售公司包括：2006年4月4日晉江市醫(yī)藥公司150瓶；4月5日，湛江市宏華醫(yī)藥公司600瓶；4月7日浙江大生醫(yī)藥公司1500瓶；4月13日浙江平陽縣甌南醫(yī)藥有限公司300瓶；4月18日廣西昌大醫(yī)藥有限公司330瓶。對銷往市場的產(chǎn)品，浙江大生醫(yī)藥公司1297瓶已經(jīng)封存，湛江宏華醫(yī)藥公司銷往海南的部分貨被召回，其他已銷售完。

    類似問題藥品5月就曾發(fā)現(xiàn)

    無錫食品藥品監(jiān)督局稽查處的負責(zé)人告訴記者，經(jīng)查，無錫市第七制藥有限公司出現(xiàn)可見異物不合格的原因為：員工特別是燈檢工序員工工作責(zé)任性不強，造成漏檢，監(jiān)督抽驗機制不夠完善。由于2005版藥典對相關(guān)標準作了修改，標準要求提高了，但該企業(yè)可見異物檢查方式仍是人工手段，存有漏檢事實，盡管上半年按藥監(jiān)要求已進行了多次培訓(xùn)，但仍舊沒有起到很好的效果。

    今年上半年曾有外省、市抽驗無錫市第七制藥有限公司小容量注射劑產(chǎn)品有可見異物不合格的情況，無錫食品藥品監(jiān)督局也召開相關(guān)會議，要求企業(yè)尋找原因，防止發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，并要求加強企業(yè)監(jiān)管。5月22日，無錫食品藥品監(jiān)督管理局稽查處到無錫市第七制藥有限公司現(xiàn)場抽樣共五批次產(chǎn)品進行全檢，其中小容量注射劑四批全部合格，硫酸萘替米星注射液0603252—1可見異物不合格，對此2006年7月4日稽查處已立案查處。但一個月后，類似問題就在寧波被發(fā)現(xiàn)。

    問題藥品曝光教訓(xùn)深刻

    昨天，無錫市第七制藥有限公司的法人代表胡子初告訴記者，8月25日該公司得知消息后，已在網(wǎng)上公布并已上了當?shù)氐膱蠹?，隨后該公司立即與無錫食品藥品監(jiān)督局取得聯(lián)系告知情況。

    胡子初說，在此之前，無錫市第七制藥有限公司已在7月26日接到寧波市藥檢所關(guān)于該批次注射液出現(xiàn)可見異物不合格的消息，7月28日公司也曾派人前往核實，同時也把相關(guān)情況匯報了無錫市食品藥品監(jiān)督管理局?；貋砗?，他們對公司留樣產(chǎn)品也進行了復(fù)查，因留樣少，未發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象。根據(jù)分析導(dǎo)致該產(chǎn)品可見異物不合格是燈檢工責(zé)任心不強，造成的漏檢所致。事后公司為大小容量注射液可見異物檢查問題研究商量改進措施。

    8月2日，無錫食品藥品監(jiān)督局稽查處的檢查人員到公司共同探討注射液可見異物不合格問題，提出相應(yīng)的改進意見。8月9日企業(yè)中層干部會議提出各車間要針對可見異物長出現(xiàn)的問題排找問題，制訂措施，解決燈檢質(zhì)量問題。此外，該公司就可見異物控制展開了專題會議，決定招收新的燈檢工，并加強對燈檢工的考核，出臺了“加強注射劑可見異物控制的措施”等，并于8月18日起停產(chǎn)9天，進行硬件設(shè)施和設(shè)備進行維修保養(yǎng)，原定8月28日復(fù)產(chǎn)，因獲知產(chǎn)品通報后，公司立即電話通知銷售客戶停止該批號的銷售，并要求收回未銷售產(chǎn)品。胡子初說，小疏忽釀成大事件，教訓(xùn)太深刻了。