藥品注冊(cè)作假列入誠(chéng)信“黑名單”

   改革評(píng)審模式、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查、嚴(yán)懲造假行為——昨天，省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為規(guī)范藥品研制秩序，今后我省將采取三項(xiàng)措施嚴(yán)把藥品注冊(cè)關(guān)。    

    據(jù)介紹，改革藥品注冊(cè)審評(píng)模式，就是實(shí)行技術(shù)性審評(píng)和行政性審查相分離，做到事前公示、網(wǎng)上公布，廣泛接受社會(huì)監(jiān)督，提高藥品注冊(cè)的公正性和透明度。為適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)制改革需要，我省還將在原藥品評(píng)審專家?guī)斓幕A(chǔ)上增補(bǔ)153名專家，組成藥品、保健食品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑評(píng)審專家?guī)?，?qiáng)化藥品注冊(cè)評(píng)審的技術(shù)支撐。    

    作為藥品注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核查尤為重要。今后對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)，除嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)外，還要對(duì)制劑的原料藥來(lái)源、樣品試制量、試制與研究記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等要素、環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，確保申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。    

    另外，為防止申報(bào)單位弄虛作假，省食品藥品監(jiān)管局還將組織省內(nèi)409家藥品生產(chǎn)企業(yè)、250家藥品研制機(jī)構(gòu)，圍繞去年以來(lái)申報(bào)的1703個(gè)品種（規(guī)格）的藥品進(jìn)行自查自糾。并在此基礎(chǔ)上開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假行為。對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的，除依法懲處外，還列入企業(yè)誠(chéng)信“黑名單”。