醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新起點 中藥保健品受青睞

　　有“歷史上最好的傳記作家”之稱的斯蒂芬·茨威格在他的《人類的群星閃耀時》這部傳世杰作中寫道：“在一個民族內(nèi)，為了產(chǎn)生一位天才，總是需要有幾百萬人。一個真正具有世界歷史意義的時刻——一個人類的群星閃耀時刻出現(xiàn)以前，必然會有漫長的歲月無謂地流逝而去。不過，誠如在藝術(shù)上一旦有一位天才產(chǎn)生就會流芳百世一樣，這種具有世界歷史意義的時刻一旦發(fā)生，就會決定幾十年甚至幾百年的歷史進程?！?/P>

　　如果說，2005年，中醫(yī)藥已經(jīng)迎來“歷史性拐點”，那么，已消逝過半的2006年，則是中醫(yī)藥全面超越的“元年”。幾乎所有我們能夠接觸到的、遍及全球的現(xiàn)象和數(shù)據(jù)，都在全面印證著這個令人激動不已的“中醫(yī)藥已突破拐點，開始復興”的論斷。

　　西醫(yī)的神話在西方和東方先后破滅

　　據(jù)美國研究人員于2005年公布的調(diào)查報告顯示，由于醫(yī)療費用不斷增加，而醫(yī)療保險提供的費用非常有限，美國每年有200萬業(yè)主因為無力支付昂貴的醫(yī)療費用而破產(chǎn)，占美國全年申請破產(chǎn)人數(shù)的一半左右。

　　負責該項調(diào)查工作的哈佛醫(yī)學院戴維·西姆梅爾斯滕說：“我們的研究結(jié)果令人震驚，除非你是比爾·蓋茨，否則一旦你生重病就有可能破產(chǎn)?！?/P>

　　在中國，國務院發(fā)展研究中心醫(yī)改研究報告也對中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進行了總體性評價和反思：“目前中國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革基本上是不成功的?！敝饕憩F(xiàn)為，醫(yī)療服務的公平性下降和衛(wèi)生投入的宏觀效率低下。

　　總之，當前的醫(yī)療衛(wèi)生保健問題令世界各國首腦都倍感頭痛，因為整個世界尚無完善的醫(yī)療體制。

　　日益增長的醫(yī)療費用使得各國政府在尋求抑制費用上漲、減輕公共福利開支沉重負擔的同時，紛紛把目光投向了傳統(tǒng)醫(yī)學。歐盟針對傳統(tǒng)草藥的特點于2004年發(fā)布了《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡化注冊程序》，為包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品作為藥品在歐盟注冊提供了特殊注冊程序。

　　相比之下，中藥類保健品的優(yōu)勢明顯：

　　資源優(yōu)勢——當前全國藥材種植面積580萬畝、生產(chǎn)基地600多個、藥用資源12807種，雖然允許用于保健品的藥材僅有200多種，但開發(fā)空間廣闊。

　　技術(shù)優(yōu)勢——經(jīng)過幾千年實踐的藥材炮制技術(shù)，屬于高度的商業(yè)技術(shù)秘密，其除雜、降毒、適用、儲存等功能為中國所獨有。

　　安全性——中藥屬于天然藥物，沒有化學藥的毒副作用，適合人們回歸大自然的消費時尚。

　　伴隨全世界前所未有的“天然與綠色”浪潮，純天然、無污染的保健品受到人們青睞。

　　由于世界各國已越來越意識到東方生命哲學是對強調(diào)‘治’而非‘調(diào)’、‘養(yǎng)’、‘?！奈鞣结t(yī)藥體系的積極補充，這就帶來了中醫(yī)藥、植物藥、保健產(chǎn)品等健康產(chǎn)業(yè)的興起。加上傳統(tǒng)中醫(yī)藥獨特的保健功效，以及億萬海外華裔及東南亞人對中藥保健品的深厚感情，使得中國保健品和中醫(yī)藥在國際市場上具有獨特的競爭優(yōu)勢。

　　中醫(yī)藥國際化發(fā)展的新機遇

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，全球天然藥物每年的貿(mào)易額為600億美元，以天然藥物為基源的全世界食品補充劑則高達1500億美元。世界銀行的報告認為2000年世界天然藥物貿(mào)易額約800億美元，到2008年將達2000億美元。我國擁有世界上動物、植物、藥用礦物總數(shù)為12807種，其得天獨厚的優(yōu)勢不言自明。

　　目前，在國外從業(yè)的中醫(yī)藥人員大約15萬，醫(yī)院、診所、學校大約有幾萬家，如：英國有中醫(yī)診所3000家，荷蘭有中醫(yī)診所1600家，加拿大有3000家，澳大利亞有4000家，美國有7000家等等，中醫(yī)診所已遍布140多個國家和地區(qū)。找中醫(yī)看病的患者多數(shù)是疑難病，如病毒感染性疾病，心腦血管病，腫瘤、內(nèi)分泌和代謝病，免疫性疾病，陳舊性損傷，生殖疾病，婦科疾病，皮膚病等。

　　中醫(yī)在美國被視為補充、替代醫(yī)學（CAM）的一部分。據(jù)美國Eisenberg調(diào)查，美國有60%以上的成年人接受過中國傳統(tǒng)醫(yī)學各種方法的治療。其原因一是傳統(tǒng)西醫(yī)治療費用昂貴。雖然大部分美國人有醫(yī)療保險，但個人的醫(yī)療開支也越來越大，為減少支出，很多美國人轉(zhuǎn)而接受補充、替代醫(yī)學。二是許多疑難病癥傳統(tǒng)西醫(yī)無法解決，病人轉(zhuǎn)而尋求補充、替代醫(yī)學。

　　全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展，促使中醫(yī)藥再也不可能“閉關(guān)自守”地局限于區(qū)域性發(fā)展，必然會被卷入到世界經(jīng)濟發(fā)展的浪潮中去，這對中醫(yī)藥的國際化發(fā)展將起到極大的促進作用。

　　2005年中醫(yī)藥復興迎來了歷史性的轉(zhuǎn)折點

　　2005年11月19日，中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀出席了中國中醫(yī)研究院成立50周年暨更名為中國中醫(yī)科學院慶祝大會。吳儀指出，隨著世界經(jīng)濟全球化、文化多元化格局的形成，中醫(yī)藥事業(yè)面臨著前所未有的發(fā)展機遇和更加廣闊的發(fā)展空間。

　　近來，國家有關(guān)部門在促進醫(yī)藥產(chǎn)品出口方面不斷出臺新舉措。商務部繼2005年11月下旬認定北京、天津、上海、深圳等15個國家醫(yī)藥出口基地后，又于11月29日會同科技部、財政部等七個部門出臺了《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)品出口的若干意見》。

　　《意見》從五個方面提出了實現(xiàn)發(fā)展目標的政策措施。一是培育出口主體，加快培育企業(yè)核心競爭力，努力創(chuàng)造在國際市場上占有相當市場份額的出口名牌等。二是提升技術(shù)水平，鼓勵境外注冊認證，包括鼓勵風險基金進入醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，推進中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略，加強醫(yī)藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)的研究與保護。三是加強國際合作，促進國際營銷渠道建設，加快實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”戰(zhàn)略，積極推進“以醫(yī)帶藥”市場戰(zhàn)略的實施，建立反傾銷預警機制等。四是加大政策扶持，利用現(xiàn)有資金渠道扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，完善金融服務體系等。五是完善中介機構(gòu)，加強信息服務，包括鼓勵企業(yè)參加專業(yè)展覽會，建立相對完善的市場信用體系，加強中介組織建設等。

　　《意見》提出，在2010年之前，基本建立以國際市場需求為導向的醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)體系，逐步提高醫(yī)藥產(chǎn)品出口的質(zhì)量、檔次和附加值，促進醫(yī)藥產(chǎn)品出口的全面增長，爭取醫(yī)藥產(chǎn)品出口年增長率保持12%，力爭創(chuàng)立20個醫(yī)藥自主品牌。

　　2006年中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進入“復興元年”

　　世界植物藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥在全球的地位正發(fā)生著悄悄的但卻是深刻的根本性的變化，從民間的認同，發(fā)展到到官方的認可，全球已進入對傳統(tǒng)藥和植物藥進行立法管理的時代。澳大利亞、歐盟、加拿大等西方發(fā)達國家對中醫(yī)藥或傳統(tǒng)醫(yī)藥實行立法管理，英國已啟動中醫(yī)藥捆綁立法程序。

　　2006年７月４日，第一個由中國政府倡議制定的國際大科學工程研究計劃--中醫(yī)藥國際科技合作計劃正式啟動。該計劃將立足于發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥的原創(chuàng)優(yōu)勢，以我為主引導國際傳統(tǒng)醫(yī)藥標準規(guī)范的制訂，增強我國中醫(yī)藥在全球傳統(tǒng)醫(yī)藥中的主導地位，增加中醫(yī)藥在國際醫(yī)藥保健市場的份額。把治療和預防危害人類健康的世界性重大疾病作為基本出發(fā)點，引導世界醫(yī)療健康模式的轉(zhuǎn)變。

　　進入21世紀以來，我國中藥出口有了較大增長，平均年增長達到了10.2%，2005年出口額達到8.3億美元，增長14.48%，今年上半年，出口額達到了5.07億美元，增長了27.05%，多年來第一次超過了全國醫(yī)藥保健品的出口總增速。其中，提取物出口2.26億美元，增長45.76%，已占中藥出口的44.62%；中成藥出口6162萬美元，增長15.51%；保健品出口3907萬美元，增長72.81%；中藥材和飲片出口1.8億美元，增長7.24%。全年中藥出口有望首次突破10億美元大關(guān)。

　　機遇與挑戰(zhàn)并存

　　我國的中藥產(chǎn)業(yè)從上個世紀70年代開始，在經(jīng)歷了產(chǎn)業(yè)化時期、體制轉(zhuǎn)換時期以后，進入了產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展階段，這同時也是中藥產(chǎn)業(yè)的國際化時期。

　　目前，國內(nèi)中藥制藥業(yè)面臨著高達70%的產(chǎn)能過剩，國內(nèi)市場競爭異常激烈，制藥行業(yè)利潤率跌至谷低，國內(nèi)市場目前不景氣的局面短期內(nèi)難以扭轉(zhuǎn)，在全行業(yè)開工率只有50%左右的形勢下，努力開拓新的國際市場，尋求新的生存與發(fā)展空間，將成為許多企業(yè)的重要取向。然而，國際市場的開拓也存在諸多挑戰(zhàn)，最大的挑戰(zhàn)來自美國。

　　每年1800億美元的醫(yī)療消費市場，使美國成為世界各國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大目標。另一個數(shù)據(jù)顯示：目前美國植物藥市場，每年平均以１６％的比率在增長，市場總銷售額５０億美元以上。而在全球，每年天然藥物的貿(mào)易額為600億美元，以天然藥物為基源的食品補充劑則高達1500億美元。世界銀行預測，到2008年，全世界天然藥物貿(mào)易額將達2000億美元。

　　蛋糕雖然巨大，但是想咬一口卻不是一件容易的事情。我國擁有世界上動物、植物、藥用礦物總數(shù)為12807種，其得天獨厚的優(yōu)勢不言自明。但是其在全球中草藥市場上所占的比例卻只有百分之三到五的比例，幾乎可以說是微不足道。

　　中醫(yī)藥國際化的困難在于：

　　1.中醫(yī)藥的科學內(nèi)涵尚未被現(xiàn)代社會普遍理解和接受

　　由于歷史、文化背景和思維方式的差異，中醫(yī)學與現(xiàn)代醫(yī)學有著顯著的不同特點。實踐中行之有效的辨證論治診療方法和中藥炮制、配伍用藥原理，尚未得到現(xiàn)代社會的正確評價和應用；中醫(yī)藥的科學內(nèi)涵尚未被現(xiàn)代社會廣泛理解和接受；中醫(yī)藥與其他傳統(tǒng)醫(yī)藥及現(xiàn)代醫(yī)藥間缺乏相互交流的共同語言，對國際上理解、認識和應用中醫(yī)藥構(gòu)成巨大障礙。

　　2.具中醫(yī)藥特點的國際標準規(guī)范尚未形成

　　與現(xiàn)代西藥和植物藥相比，中醫(yī)藥的安全性、有效性的研究及其評價標準和方法更為復雜，這決定了中醫(yī)藥的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、藥理毒理、臨床評價和產(chǎn)品注冊等標準不能照搬現(xiàn)代西藥和植物藥的標準。具有中醫(yī)藥特點、被國際社會普遍認可的標準規(guī)范尚未建立。

　　美國FDA認證將許多中藥企業(yè)擋在了國際市場門外。

　　美國FDA制定的食品、藥品管理法規(guī)（即FDA認證），堪稱世界上最嚴厲的管理制度，是通行國際藥品市場的“通用機票”。

　　在美國醫(yī)療消費市場中，占主流的的是醫(yī)療保險流通體系，醫(yī)生負責開藥，而病人用處方去藥店買藥，最后由保險公司買單。FDA認證，是成為美國保險公司可買單對象的必要前提條件。

　　但根據(jù)美國在上世紀３０年代的法典，只有極少部分中藥成為美國OTC藥品（非處方藥），可以由保險公司擔負費用。

　　FDA官方網(wǎng)站顯示，如果誰想在美國推出一種含有新成分的非處方藥或處方藥，或者是復雜的醫(yī)療器械，則必須按照規(guī)定向FDA提交這種產(chǎn)品的成分檢測報告，然后申請動物試驗和臨床試驗（即人體試驗）許可，在獲此許可后提供動物試驗和臨床試驗報告。而每一味中藥都含有成千上萬個活性成分，要具體的將一個中藥的有效藥物成分從其中分離出來很難。這正與FDA的游戲規(guī)則相悖。

　　保健品：新的突破口

　　在FDA認證的傾軋下，作為治療藥物，中醫(yī)藥進入國際市場可行性商有待時日。把“中藥”包裝成為“保健品”成為中國中藥產(chǎn)業(yè)進入美國市場的突破口。

　　目前，中藥產(chǎn)品進入美國的形式主要有三種。

　　一是功能食品形式：主要在食品店、超市、營養(yǎng)品店、替代醫(yī)學門診、中醫(yī)診所、針灸診所銷售。這種方式簡單易行，但卻忽視了中藥的藥用價值，對中藥的聲譽不利；

　　一種是是通過非正常渠道：一般在華裔社區(qū)的中醫(yī)診所和中藥店內(nèi)銷售，美國政府經(jīng)常都會進行清查，一旦被查，就會被沒收和罰款；

　　業(yè)內(nèi)人士認為：最為可行的方式是以飲食補充劑（即國內(nèi)保健品）形式。

　　一個巨大的利好是：美國近期制訂了《植物藥研究指南》，明確以有別于化學藥品的標準來審批中藥類產(chǎn)品，開始接受傳統(tǒng)藥物中的天然藥物復方混合制劑作為治療藥物，為中藥作為治療藥物進入美國市場打開了大門。

　　因此，只要符合衛(wèi)生標準，不含有毒及瀕危物種的成分，飲食補充劑毋須美國ＦＤＡ批準即可上市。如果在標簽上注明了有某些保健作用，也無需獲得ＦＤＡ的批準，但要向ＦＤＡ上報備案。

　　雖然保健品這種“曲線救國”的方式，并不能讓中藥產(chǎn)品以藥品的身份進入美國，但也難得地開拓一個龐大的保健品市場：2005年，美國保健品的銷售額為80億-200億美元，而美國人去年花在處方藥上的錢也不過1000億美元，可見其市場之龐大。

　　業(yè)內(nèi)人士更樂觀地認為：以保健品形式進入美國是目前中藥企業(yè)最務實的做法，它將通過民間的逐步深入，進而影響美國政府對待中藥的態(tài)度：對以后爭取以藥品的名義在美上市極為有利。

　　中藥類保健品只要在純天然、無污染上下足功夫，就能搭上“綠色快船”，迅速被世界各國消費者所接受。同時，隨著生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)境的重視，中藥材GAP基地在全國的建立，以及生產(chǎn)過程的GMP標準的加強，整個中藥保健品業(yè)將會得到爆發(fā)式增長，并成為我國新的經(jīng)濟增長點。