降脂類藥：東邊日出西邊雨

    2005年世界調(diào)血脂市場逐步走低，增長率只有6.8%；相反，我國卻以28.64%的高增長率反映出市場一片興旺。

    近年來，全球藥品市場的增長速度已處于趨緩的態(tài)勢(shì)。據(jù)全球最大的醫(yī)藥資訊機(jī)構(gòu)美國IMS公司公布的最新信息表明，2005年北美、歐洲、日本、亞洲、非洲、澳大利亞和拉丁美洲七大國家和地區(qū)醫(yī)藥市場總額已達(dá)到了5659億美元，同比上一年增長了6.9%，其中亞洲、非洲、澳大利亞3大地區(qū)增長率較歐美、日本要高出4個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到了11%。
    
    
    世界銷售趨緩
    
    
    在10大類藥物品中，調(diào)血脂類藥品仍處于“領(lǐng)頭羊”地位，達(dá)到了324億美元，占據(jù)世界醫(yī)藥市場總額的5.73%，在美國市場上，阿托伐他汀與辛伐他汀的市場銷售額為128億美元，占據(jù)了全球這兩個(gè)品種77.25%的市場份額。
   
    然而，在立普妥取得了突破性的120億美元輝煌業(yè)績的同時(shí)，調(diào)血脂藥品總體增長速度已經(jīng)趨緩，增長率僅為6.8%。從全球2005年七大處方藥市場最新公布數(shù)據(jù)看，調(diào)血脂類藥主要品種銷售額為228億美元，僅比上一年增長了3%（見表1）。雖然市場仍有極大的潛力，但是，在主要5大他汀藥品中，3個(gè)品種的銷售金額已呈現(xiàn)負(fù)增長的嚴(yán)峻態(tài)勢(shì)。而且一些曾一度銷售額可觀的的藥物也放慢了腳步，原因主要與一些重磅炸彈專利到期后，廉價(jià)的仿制藥迅速上市，搶占了原研藥市場的不少份額有關(guān)。這對(duì)消費(fèi)者和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、社會(huì)保障系統(tǒng)來說是利好消息，但對(duì)于生產(chǎn)廠商卻是一種不好的兆頭。
   
    血脂異常是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等心腦血管疾病的主要危險(xiǎn)因素，有效地調(diào)節(jié)血脂能夠改善血管內(nèi)壁斑塊剝落及血栓的形成與栓塞，把心腦血管疾病的發(fā)生關(guān)口前移，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)疾病的預(yù)防有著積極的作用和深遠(yuǎn)的意義。在這一理論指導(dǎo)下，調(diào)血脂市場在“他汀類”熱賣的形勢(shì)下迅猛發(fā)展。然而，關(guān)于血管壁炎癥、腫脹會(huì)引起膽固醇斑破裂的學(xué)說正對(duì)傳統(tǒng)的調(diào)血脂類藥市場發(fā)起了新的挑戰(zhàn)。近期已有國外文獻(xiàn)報(bào)道，醫(yī)學(xué)家正在試圖通過血管消炎來找到治療心血管病的最新方法。
    
    
    國內(nèi)市場正是成長期
   
    
    近年來，全球調(diào)血脂藥物的研究有了長足邁進(jìn)，而HMG—CoA還原酶抑制劑（他汀類）藥物的問世，是20世紀(jì)后期心血管類藥物發(fā)展史上的又一個(gè)里程碑。目前，全球開發(fā)的他汀類藥物已有12個(gè)品種。在我國市場上市的有8個(gè)品種，分別是阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、普伐他汀鈉、氟伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀。
   
    目前，活躍在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的調(diào)脂治療藥已達(dá)20多個(gè)，2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥金額同比增長了28.64%，比心血管系統(tǒng)用藥增長率21.52%高出7個(gè)百分點(diǎn)，按2005年全國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥總額推算，全國調(diào)血脂藥物市場在20多億元左右。
   
    我國調(diào)血脂市場上品種繁多，按化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及調(diào)脂作用機(jī)制分類，2005年樣本醫(yī)院用藥中，他汀類的銷量占據(jù)了調(diào)脂類藥總量的37.12%，苯氧芳酸類（貝特類）占11.28%，煙酸酯類占8.24%，植物提取物類占28.04%，多烯脂肪酸類及不飽和脂肪酸類占13.94%，其他類藥品所占比重較小。而用藥金額最大的仍屬于他汀類藥物，這些藥物分別以不同的調(diào)血脂機(jī)制，推動(dòng)了調(diào)血脂藥物市場的快速進(jìn)展。
   
    據(jù)入網(wǎng)醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析表明，2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院調(diào)血脂用藥金額已近3億元，其主導(dǎo)品種辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀占據(jù)了調(diào)血脂要市場69.79%的市場份額（見表2）。
    
    
    醫(yī)院終端新看點(diǎn)
    
    
    阿托伐他汀是一個(gè)準(zhǔn)高速增長的品種，2005年，輝瑞公司的立普妥與北京嘉林藥業(yè)的阿樂均取得了較好的業(yè)績，樣本醫(yī)院用藥同比上一年增長了38.35%， 據(jù)推算，在國內(nèi)已有3億多元的市場規(guī)模。
   
    在調(diào)血脂藥品市場中，普伐他汀在上海施貴寶制藥、上海三共制藥和日本三共合力推動(dòng)下，以屬親水性他汀類藥物，可較少通過肝臟細(xì)胞色素p450酶系統(tǒng)代謝，具有老年人口服吸收迅速、蛋白結(jié)合率低和不良反應(yīng)的產(chǎn)品特點(diǎn)，帶動(dòng)了市場的增長。該藥已從上一年樣本醫(yī)院用藥的第3名進(jìn)入到第2名，市場份額達(dá)到了3734萬元，上海施貴寶制藥的普拉固占據(jù)了63.81%的份額，而上海三共制藥和日本三共合力推動(dòng)的美百樂鎮(zhèn)也達(dá)到了36.19%的份額。
   
    而另一個(gè)平穩(wěn)增長的藥物是非諾貝特，其兩年間一直保持在第4名的位置上。從2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院非諾貝特使用情況看，11個(gè)廠商的片劑和膠囊貢獻(xiàn)了2600多萬元的銷售金額。業(yè)內(nèi)人士分析，法國利博福尼制藥公司的非諾貝特膠囊“力平脂”占據(jù)了89.43%的份額，較2004年下降了3%；其次是上海愛的發(fā)制藥的利必非，市場份額為10.16%；其余廠家各自的份額均較小。
   
    據(jù)SFDA網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，目前已獲批非諾貝特原料藥生產(chǎn)企業(yè)有12家，同時(shí)頒發(fā)了90多個(gè)制劑生產(chǎn)批文。今年上海愛的發(fā)系列新產(chǎn)品劑型的推出，將是對(duì)非諾貝特傳統(tǒng)劑型市場的挑戰(zhàn)，隨著新劑型的開發(fā)和新產(chǎn)品的推出，以貝特類為代表的品類無疑將成為他汀類市場的威脅。
   
    在煙酸衍生物類調(diào)血脂藥品中，阿昔莫司是近兩年表現(xiàn)突出的品種， 阿昔莫司為煙酸的異構(gòu)體，能抑制脂肪組織的分解，減少游離脂肪酸自脂肪組織釋放，從而降低甘油三脂合成，并通過抑制極低密度脂蛋白和低密度脂肪蛋白的合成，使血液中甘油三脂和總膽固醇的濃度下降，是一個(gè)新型的廣譜長效調(diào)血脂新藥。該品還可以抑制肝臟脂肪酶的活性，減少高密度脂蛋白的分解，具有較好的調(diào)脂作用。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，阿昔莫司2004年在調(diào)血脂藥物中排序第20位，所占份額極小，而自2001年后國內(nèi)企業(yè)相繼進(jìn)行了開發(fā)，魯南制藥股份、四川豪富根制藥、地奧集團(tuán)成都藥業(yè)、山東魯南貝特制藥先后獲準(zhǔn)生產(chǎn)，2005年在樣本醫(yī)院用藥已排在第5位。
   
    2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用的阿昔莫司膠囊主要是法瑪西亞普強(qiáng)的“樂知蘋”、魯南制藥股份的“益平”和四川豪富根制藥的產(chǎn)品，其中進(jìn)口藥“樂知蘋”僅占31.24%，國產(chǎn)藥品占據(jù)了68.76%，而魯南制藥股份的益平以近66%的份額成為業(yè)內(nèi)矚目的黑馬。市場的反應(yīng)表現(xiàn)出阿昔莫司將具有良好的前景。
   
    而20世紀(jì)中期，角鯊烯魚油、ω－3型多不飽和脂肪酸曾引起了人們的關(guān)注，推動(dòng)了20碳5烯酸和22碳6烯酸的研發(fā)和市場的發(fā)展。從理論上為調(diào)血脂作用和防止動(dòng)脈粥樣硬化奠定了基礎(chǔ)，使多烯脂肪酸和植物提取類一度曾成為調(diào)血脂藥物和保健品的重要組成部分。但2005年這一系列藥品已全面呈現(xiàn)負(fù)增長而成為“昨日黃花”。
   
    盡管調(diào)血脂市場容量很大，但實(shí)際市場與之差距又極大，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)在瓜分這一市場，各品牌定位相對(duì)穩(wěn)定。隨著辛伐他汀專利到期后降價(jià)因素的凸顯，專利保護(hù)、行政保護(hù)的期滿，以及政策性調(diào)價(jià)的出臺(tái)， 市場份額增長率將逐漸放慢，市場競爭可能進(jìn)一步白熱化。