醫(yī)療器械創(chuàng)新陷入提速困惑

   8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)出公告，根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1—1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕205號），191個(gè)醫(yī)療器械注冊證書有效期延長至2007年12月31日。

    惠及191個(gè)產(chǎn)品的利好消息引發(fā)了更多企業(yè)關(guān)于器械注冊問題的討論。而在目前的修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》征求意見階段，這樣的討論常常會在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)出現(xiàn)。

    時(shí)間矛盾“現(xiàn)在技術(shù)革新越來越快，以前5～8年的器械更新周期，現(xiàn)在已經(jīng)縮短到3～5年了?！闭f這番話的時(shí)候，北京天惠華數(shù)字技術(shù)有限公司項(xiàng)目部經(jīng)理沈建雷正面臨著另外來自產(chǎn)品注冊的困惑，“但是我們等待注冊的時(shí)間卻基本上要一年，這個(gè)時(shí)間顯然有點(diǎn)長了”。

    沈建雷面臨的問題不是“個(gè)案”，在他的同行們那里，這樣的時(shí)間上的“落差”同樣存在——技術(shù)帶動下不斷縮短的產(chǎn)品市場生命周期和審批時(shí)限的矛盾已然顯現(xiàn)。

    “我們每年都會對產(chǎn)品進(jìn)行一到數(shù)次的新技術(shù)的應(yīng)用、用戶反饋和跟蹤后的產(chǎn)品改善等改進(jìn)，即便是對大型設(shè)備也不例外，這幾乎是所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都會盡力去做的事情。”陶源告訴記者。在羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處，醫(yī)學(xué)法規(guī)經(jīng)理陶源的相當(dāng)一部分工作與注冊相關(guān)，“因?yàn)榘凑找?guī)定，如果產(chǎn)品有所改動，就必須重新注冊?！?

    陶源所說的“規(guī)定”是從2000年4月1日執(zhí)行至今的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和在其4年后施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

    “國外企業(yè)和合資企業(yè)往往每年都推出一個(gè)新產(chǎn)品，更多的時(shí)候，這種不斷的推陳出新已經(jīng)超越了技術(shù)創(chuàng)新本身的意義，而被視為企業(yè)競爭優(yōu)勢的有效指征?！鄙蚪ɡ讖?qiáng)調(diào)，“但是按照我們目前的注冊審批流程，一個(gè)產(chǎn)品從最初的設(shè)計(jì)到隨后的臨床試驗(yàn)，直至最終的注冊，一般沒有一年是無法上市的?！?

    “從法律上說，產(chǎn)品沒拿到新注冊證是不可以銷售的。但是由于注冊時(shí)間偏長，往往是我們這邊的注冊工作還沒有完成，又推出了技術(shù)進(jìn)一步更新的產(chǎn)品?！碧赵唇忉屨f，“這樣無形中限制了新產(chǎn)品的上市，對用戶和行業(yè)發(fā)展都不利?！?

    在這個(gè)問題上，李冬岺顯然更心焦：“這是要命的事情！”作為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理，他認(rèn)為，醫(yī)療器械不同于藥品，沒有那么長的市場生命周期，生命周期短的可能只有兩三年，國外產(chǎn)品也很少有超過5年的，但是8～10個(gè)月的注冊周期必定會挫傷企業(yè)的競爭力。

    問題還不止于此。按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，產(chǎn)品上市4年后必須進(jìn)行再注冊，4年來產(chǎn)品反饋、使用等問題必須在再注冊中加以改進(jìn)，所需的臨床試驗(yàn)也要重新進(jìn)行。

    “企業(yè)需要更快的市場反應(yīng)速度，但是這樣長的注冊時(shí)間我們真的耗不起?！币晃黄髽I(yè)的負(fù)責(zé)人在談及此事時(shí)一臉的無奈。

    國家考量事實(shí)上，有關(guān)注冊的討論由來已久，SFDA的相關(guān)人員也認(rèn)為，隨著《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的實(shí)施，器械注冊工作存在的問題也漸漸暴露。

    在2003年末全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治活動總結(jié)中，SF鄄DA醫(yī)療器械司對注冊工作存在的主要問題進(jìn)行了歸納，并在2005年2月底召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，對部分問題給予了明確答復(fù)，對一些不能及時(shí)解決的問題也表明了解決意向。

    根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

    而對于企業(yè)關(guān)注的重新注冊問題，國家主管部門最終認(rèn)定，重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場。審查部門在對重新注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。

    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年。

    然而，目前醫(yī)療器械審評的現(xiàn)狀是：地方技術(shù)審評機(jī)構(gòu)過少，且技術(shù)力量不足，一些地方對器械注冊無法做到審查到位，有些地方甚至沒有經(jīng)過技術(shù)審評就對產(chǎn)品進(jìn)行注冊。因此，當(dāng)務(wù)之急是健全省、市級的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，加大技術(shù)審評人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，盡可能將繁重的器械技術(shù)審評任務(wù)分解開并落實(shí)到位。

    此外，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核是產(chǎn)品注冊審查的一個(gè)環(huán)節(jié)，但是由于境內(nèi)產(chǎn)品注冊和境外產(chǎn)品注冊程序不一樣，對在什么時(shí)候插入此項(xiàng)審查還存在疑惑。

    為此，SFDA醫(yī)療器械司再次明確：按相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核是產(chǎn)品注冊審查的前期工作，企業(yè)在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)就要提供生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的文件，注冊后，對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督將納入生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理；而對于境外產(chǎn)品注冊，由于時(shí)空的限制，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)不需要提供生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的文件，等注冊申報(bào)以后再安排質(zhì)量體系審查。

    小心求證“1998年原國家藥監(jiān)局建局前，我國有兩三千家醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在這個(gè)數(shù)字為12，000家了?！痹谂c醫(yī)療器械企業(yè)的一次座談中，SFDA政策法規(guī)司有關(guān)官員談及正處于征求意見階段的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作時(shí)認(rèn)為，“行業(yè)迅速發(fā)展，當(dāng)初的法規(guī)確實(shí)有許多方面需要進(jìn)一步完善?！?

    但是，在該官員看來，對于“遠(yuǎn)比藥品復(fù)雜得多”的醫(yī)療器械來說，在修訂相關(guān)法規(guī)時(shí)更需要持謹(jǐn)慎的處理態(tài)度，“一方面，最先進(jìn)的科技常常會最先在醫(yī)療器械上有所體現(xiàn)，但另一方面，一部分醫(yī)療器械又產(chǎn)生于最簡單的技術(shù)”——技術(shù)上的大跨度讓他覺得需要“小心求證”

    盡管中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)秘書長賈士勇也認(rèn)為目前產(chǎn)品注冊的臨床試驗(yàn)范圍確實(shí)偏大，但在器械注冊期限的問題上，他并不認(rèn)為時(shí)間過長——“美國的臨床試驗(yàn)也是90個(gè)工作日，甚至?xí)r間更長；有些品種在我們90個(gè)工作日的標(biāo)準(zhǔn)中還常常并不能完成。”

    類似的意見不難從臨床機(jī)構(gòu)聽到。“臨床試驗(yàn)是必須做的，只是可以改變一下做法。”國內(nèi)某器械審評中心負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)相比，政府當(dāng)然要最先考慮公眾的利益，這也是其職責(zé)所在。”

    企業(yè)對于修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更是寄予了厚望?！芭R床試驗(yàn)不能搞一刀切，也不應(yīng)該從產(chǎn)品本身的復(fù)雜程度來區(qū)分是否要做臨床試驗(yàn)?！鄙蚪ɡ渍J(rèn)為，“無論是小小的植入器材和角膜接觸鏡片，還是大型的數(shù)字設(shè)備，考慮患者使用的危害性和安全性才應(yīng)該是區(qū)分的標(biāo)準(zhǔn)?！?

    “今年全國人大開會的時(shí)候已經(jīng)有代表提出把《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上升為《醫(yī)療器械法》?！闭劶搬t(yī)療器械的修改，SFDA政策法規(guī)司法規(guī)處有關(guān)官員特別強(qiáng)調(diào)，“這對行業(yè)來說是一個(gè)很好的事情，同時(shí)對我們的監(jiān)督管理工作來說是一個(gè)很大的考驗(yàn)”

    同時(shí)，她表示，SFDA目前正在進(jìn)一步廣泛征求意見，“不少基層的同志給我們主動寄來了他們自己對于條例修訂的具體建議，這是很值得高興的事情”。（作者：王蔚佳）