“中藥貼敷”產(chǎn)品不能按醫(yī)療器械注冊

    針對部分省市仍存在中藥貼敷類產(chǎn)品持有醫(yī)療器械注冊證書在市場流通的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)通知，要求各地按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊或者藥品注冊。

    通知指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，將進行技術(shù)審評論證，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。

    此外，考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來一定影響，各地將對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當延期，以便按新的要求準備注冊技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日印發(fā)的《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》中規(guī)定，藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理。由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理。