中國抗艾藥國際市場展拳腳

    自1981年美國發(fā)現(xiàn)第一例人類HIV感染以來，人類就開始了與艾滋病的不懈斗爭，但仍抵擋不住其在全球各大洲的迅速蔓延。
   
    據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）公布的數(shù)據(jù)，全球目前約有6000萬人遭受到艾滋病的侵襲，每年約有310萬人死于艾滋病、490萬人新感染上HIV。相關(guān)數(shù)據(jù)提醒著人類艾滋病的巨大危害，而抗艾藥品市場也隨之成為一塊誘人的大蛋糕，聚焦了全球眾多制藥企業(yè)的目光。
    
    
    需求托高市場前景
    
    
    艾滋病目前尚未有可以治愈的特效藥，也沒有可以預(yù)防的疫苗?；仡欉^去的25年，HIV已經(jīng)讓全球2000余萬人死亡，其中380萬是兒童。而且照目前來看，艾滋病的流行還沒有出現(xiàn)減緩的趨勢。除非找到有效的治療手段，否則大部分艾滋病病毒感染者將在10年之內(nèi)死亡。同時，據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，如果不采取有效的控制措施，到2010年全球HIV感染者數(shù)量有可能達(dá)到1000萬，其對藥物需求的總量和增速都是其他疾病難以企及的。
   
    艾滋病在世界各地區(qū)的快速蔓延，促使抗艾滋病藥物市場產(chǎn)銷兩旺，艾滋病藥物的年銷量增長率約在13%~15%左右。2002年世界主要生產(chǎn)廠商的抗艾藥物銷售額已達(dá)40億美元，占全球抗艾藥物銷售總額的3/4。2003年，抗艾藥物市場已近60億美元，平均年增長率約5.5%；其中，葛蘭素史克的6只藥品當(dāng)年全球銷售額達(dá)15.01億英鎊，比2002年的14.65億英鎊增長了2.5%，到了2004年又增長了4%，百時美施貴寶的5只藥品的當(dāng)年銷售額為16.73億美元，比上年同期增長了25%。
   
    在巴西、印度、南非和泰國，由于感染HIV人數(shù)激增，市場需求也迅速擴(kuò)大。按照目前的數(shù)據(jù)預(yù)測，到2010年，世界主要市場抗艾藥物的市場需求總量將超過140億美元。
   
    在中國，由于多數(shù)抗艾治療用藥依靠進(jìn)口，平均每人每年藥品費(fèi)用至少需要3萬~5萬元人民幣。國家在艾滋病控制方面的投入也急劇增加，2002年為1.2億元，2003年為3.9億元，2004年達(dá)到4.9億元，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢；同時，國家決定免征國產(chǎn)抗艾藥品的增值稅，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，并納入國家藥品儲備計(jì)劃。因此，在市場需求、國家干預(yù)等因素的綜合作用下，抗艾藥物市場顯露良好的發(fā)展前景。
    
    
    中國的優(yōu)勢在原料藥
    
    
    2002年8月6日，東北制藥集團(tuán)公司生產(chǎn)的齊多夫定片劑和膠囊劑上市，成為我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的第一個國產(chǎn)抗艾藥品。隨后，藥監(jiān)部門又批準(zhǔn)生產(chǎn)國產(chǎn)去羥肌苷與司他夫定，標(biāo)志著國內(nèi)抗艾藥品市場開始啟動。但目前，抗艾制劑基本上被跨國公司壟斷，國內(nèi)市場由于技術(shù)、研發(fā)等因素的限制，無法與跨國公司抗衡，因此，國內(nèi)抗艾藥物制劑的生存空間非常狹小。
   
    目前，供應(yīng)國內(nèi)市場抗艾藥物制劑的外資企業(yè)包括默沙東、葛蘭素史克、羅氏、雅培等國際制藥巨頭，其生產(chǎn)的一些還在專利保護(hù)期內(nèi)的品種已經(jīng)被列入最新的國家醫(yī)保目錄中。到目前為止，有11種抗艾藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄，包括核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定、齊多夫定等）、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（韋拉平、依非韋倫）、蛋白酶抑制劑（茚地那非、利托那韋等），其中跨國公司產(chǎn)品占據(jù)了絕大部分的份額，而東北制藥集團(tuán)的國產(chǎn)制劑的份額只有2%左右，競爭力還處于弱勢地位。
   
    由于國內(nèi)公眾對艾滋病的認(rèn)知程度還非常低，有些患者因擔(dān)憂個人隱私暴露被歧視以及誤認(rèn)為治療無用等原因，知曉病情也不去治療。而部分高危人群大多數(shù)處于收入水平邊緣，難以購買對他們來說是天價的抗艾藥物。這些因素均在一定程度上嚴(yán)重制約了國產(chǎn)抗艾藥物的市場增長，因此，國產(chǎn)抗艾藥物目前的市場容量還很小，即使是今年的招標(biāo)采購，國內(nèi)制劑廠商所有制劑獲得的總采購金額也只有幾百萬元，還不到跨國公司單品種銷量的1/10。顯然，國內(nèi)制劑廠商要想分享抗艾藥的大“蛋糕”，還有很長的路要走。
   
    正是由于國內(nèi)市場上抗艾制劑競爭激烈等各種原因，大多數(shù)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)將眼光轉(zhuǎn)移到為跨國公司提供抗艾原料藥和中間體上，就現(xiàn)實(shí)來看，這正是中國企業(yè)躋身這塊領(lǐng)域的優(yōu)勢所在。在國內(nèi)市場上“賠本賺吆喝”的抗艾藥企業(yè)，在抗艾原料藥的國際市場上卻大展拳腳，逐漸占領(lǐng)日益廣闊的國際市場。據(jù)了解，目前國際上抗艾原料藥的三大市場為南美(以巴西為主)、印度、泰國，國內(nèi)相關(guān)抗艾藥物生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)已經(jīng)走出國門，開始掘金這三大國際市場。
   
    以上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司為例，上述三大市場該公司已經(jīng)全部進(jìn)入，尤以印度為主攻市場，該公司蛋白酶抑制劑類的茚地那韋原料藥年出口已經(jīng)超過12噸，位居國內(nèi)第一。而在這方面表現(xiàn)更為出色的是廈門邁克藥業(yè)集團(tuán)。廈門邁克的齊多夫定原料藥是國內(nèi)第一個批量出口到巴西和南非的。去年9月份，廈門邁克順利通過巴西衛(wèi)生部的驗(yàn)收和認(rèn)證，并與其簽訂了5年合同，成為巴西衛(wèi)生部全球定點(diǎn)原料藥三大供應(yīng)商之一（也是目前國內(nèi)惟一一家）；同時，廈門邁克還通過了在非洲13個國家的藥品進(jìn)口注冊，可以向其出口抗艾藥物制劑產(chǎn)品。
    
    
    繁榮背后隱憂不少
    
    
    中國抗艾原料藥的發(fā)展勢頭還受到了國外媒體的關(guān)注。有國外媒體報(bào)道：中國在不到兩年的時間里已經(jīng)成為抗艾藥的主要出口國，目前出口量已經(jīng)超過1億美元，而且呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。
   
    然而，仔細(xì)分析后發(fā)現(xiàn)，目前中國抗艾原料藥出口面臨的現(xiàn)狀并不樂觀，存在很多亟待解決的問題。
   
    一方面，技術(shù)含量不高和知識產(chǎn)權(quán)是國產(chǎn)抗艾藥的軟肋，而印度企業(yè)在這方面正對國產(chǎn)抗艾藥構(gòu)成威脅?，F(xiàn)在，國際非專利原料藥市場很大一部分被印度企業(yè)壟斷，他們的企業(yè)非常國際化，而國內(nèi)企業(yè)僅僅是為印度企業(yè)和國際大公司提供原料，始終處在產(chǎn)業(yè)鏈的下游，在爭取更高利潤及產(chǎn)業(yè)地位上總是表現(xiàn)被動。
   
    另一方面，盡管WHO用于援助貧困國家而進(jìn)行的國際政府采購對于抗艾藥生產(chǎn)企業(yè)是一個擴(kuò)大市場份額的機(jī)會，但經(jīng)過比對發(fā)現(xiàn)，WHO的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上就是歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證的門檻非常高，而且都是采購制劑成品，目前國內(nèi)尚無一家企業(yè)的成品藥通過WHO認(rèn)證，國內(nèi)原料藥無法進(jìn)入WHO規(guī)范市場。因此，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，如果我國的抗艾原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)戰(zhàn)略合作，或許能從實(shí)力上能爭取到更大的話語權(quán)。目前，國內(nèi)有企業(yè)開始申報(bào)美國FDA的抗艾藥物制劑認(rèn)證，如果能夠成功通過，將是我國抗艾藥物發(fā)展的一個標(biāo)志性事件，隨之，中國抗艾藥物的暴發(fā)性增長會隨即到來。
    
    
    鏈接
   
    國內(nèi)部分主要抗艾藥物生產(chǎn)廠家
   
    東北制藥
   
    作為我國第一家生產(chǎn)抗艾藥物的企業(yè)，東北制藥首個抗艾藥品齊多夫定的推出，結(jié)束了我國抗艾藥物完全依賴進(jìn)口的歷史，在我國抗艾歷史上具有里程碑的意義。目前，公司生產(chǎn)的抗艾藥物已可以組成兩種“雞尾酒”療法的基本藥物，而且主打產(chǎn)品齊多夫定國內(nèi)細(xì)分產(chǎn)品占有率達(dá)50％以上，形成了向出口海外的發(fā)展趨勢。
   
    華海藥業(yè)
   
    華海藥業(yè)新建了一個抗艾原料藥基地，將成為公司未來新的利潤增長點(diǎn)。由于通過規(guī)范市場認(rèn)證需要耗費(fèi)較長時間，華海藥業(yè)的抗艾藥將首先以原料藥的形式出口到南美等非規(guī)范市場，并爭取通過制劑藥海外注冊，以制劑形式直接出口到非規(guī)范市場。目前，華海藥業(yè)已經(jīng)在美國設(shè)立分公司，直接申報(bào)FDA認(rèn)證，一旦通過，對公司業(yè)績將有相當(dāng)積極的影響。
   
    天方藥業(yè)
   
    天方藥業(yè)重點(diǎn)投資了艾滋?。疕IV感染三聯(lián)療法新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和相關(guān)技改項(xiàng)目，是國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的抗艾藥物“齊多夫定”的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一。天方藥業(yè)所處的河南省，患者對抗艾藥物的需求量較高，因此其在營銷上將具有一定的地域優(yōu)勢。
    
    
    抗艾藥物市場總量趨勢（億美元）