中草藥迂回闖歐洲

　　2004年3月31日歐洲《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（以下簡稱《指令》）的通過，意味著我國中草藥只要符合相關(guān)條件，即可通過注冊，以藥品的身份進(jìn)入歐盟市場。這對我國中藥制造企業(yè)及中成藥物在歐盟的長遠(yuǎn)發(fā)展有著重要的影響。

　　有專家認(rèn)為，《指令》可以起到規(guī)范市場，為中藥“正名”的作用。目前歐盟市場的中藥處于魚龍混雜、質(zhì)量不一的狀態(tài)，注冊可以使真正有效的中藥進(jìn)入歐盟市場，起到凈化市場，提高中藥信譽(yù)的作用。

　　但這既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)?！吨噶睢分杏嘘P(guān)注冊要求的具體條款以及注冊中的年限問題，給中藥企業(yè)設(shè)置了無形的“門檻”，以至于到目前為止還沒有一個品種在歐盟注冊。如果在最后的期限2011年以前還沒注冊，中草藥將只能按化學(xué)藥的方式，進(jìn)行臨床試驗(yàn)和有效成分、療效測試等步驟申請審批，而這根據(jù)目前中藥的特點(diǎn)是很難實(shí)現(xiàn)的。
 

　　如何把握機(jī)遇，應(yīng)對挑戰(zhàn)，讓更多的中成藥走進(jìn)歐盟，成為我國中藥企業(yè)需要思考的問題。11月3日，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會主辦的“歐盟傳統(tǒng)醫(yī)藥（中醫(yī)藥）立法應(yīng)對策略研討會”在北京召開，相關(guān)企業(yè)、協(xié)會人士和政府官員坐在一起，共同商討未來4年的“主要任務(wù)”。
　　

　　最大的瓶頸：年限

　　中國中醫(yī)科學(xué)院教授葉祖光對2004/24/EC號《指令》中的相關(guān)定義進(jìn)行了解釋?！吨噶睢分幸?guī)定，草藥藥品的定義是：以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑、一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑復(fù)方作為惟一活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品。對于含有維生素或礦物質(zhì)的草藥藥品，如果有足夠的文獻(xiàn)證明其安全性，而且對于草藥活性成分特定標(biāo)識適應(yīng)癥具有特別重要的輔助作用，也可以進(jìn)行注冊。“允許復(fù)方制劑（注冊），允許加上我們現(xiàn)在所謂的保健品營養(yǎng)補(bǔ)充劑維他命和礦物質(zhì)后（注冊），”葉祖光說，“這比我們藥監(jiān)局的管理還寬松，對我們有利?！钡牵吨噶睢分幸裁鞔_規(guī)定必須是外用、口服或吸入制劑，因此中藥注射劑“是不可能（注冊）的”。

　　對《指令》中的條款，企業(yè)和專家一致認(rèn)為，其年限是最大的障礙。《指令》要求所有申請上市的藥品必須有使用30年的記錄，其中15年必須是在歐洲某個國家使用，而且這30年必須有文字證明，如來自教科書或職業(yè)醫(yī)師的證明。而這些數(shù)據(jù)證明，國內(nèi)藥企很難拿到。盡管中藥在中國有著上千年的歷史，但有據(jù)可查的東西在歐洲很難找到。而且由于中草藥在歐洲仍處于非主流的地位，主要在小店鋪里出售，收集數(shù)據(jù)非常困難。

　　但這不是不可逾越的障礙。在歐盟內(nèi)使用年限未達(dá)到15年的植物藥制品還可以通過兩種途徑進(jìn)行“傳統(tǒng)注冊”：一是提交歐盟植物藥制品委員會，由該委員會對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評估，成員國根據(jù)評估意見決定是否給予“傳統(tǒng)注冊”；二是如果這些制品已被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著，則也可按照相應(yīng)簡化程序進(jìn)行注冊。

　　專家們一致認(rèn)為，突破15年瓶頸最關(guān)鍵的辦法即是參與歐盟植物藥典的制定。

　　參與藥典：從英國開始

　　凡是被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著的草藥，可以按照相應(yīng)簡化程序進(jìn)行注冊。據(jù)了解，一般的申報(bào)材料主要包括五大部分：藥品、藥學(xué)、臨床前藥理和毒理研究、臨床研究，還可外加一個簡要介紹。如果材料齊全，可以免去臨床前藥理和毒理研究，臨床研究同樣可免，但藥學(xué)材料必須提供。

　　專家指出，要使我國中草藥進(jìn)入歐盟植物藥典，可從參與英國植物藥典修改入手。英國是歐盟國家中第一個進(jìn)行中醫(yī)藥立法的國家，在醫(yī)藥方面在歐盟起著領(lǐng)率的作用。按照英國的立法程序，藥監(jiān)部門必須經(jīng)過咨詢論證階段。目前他們正在征求有關(guān)部門以及國內(nèi)外不同利益方的意見，特別是行業(yè)協(xié)會的意見。

　　今年4月，英國藥監(jiān)局將首批擬好的兩個品種的專論《甘草專論》及《馬兜鈴酸專論》交給中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會征求修改意見，并同意將中方意見反映在2007年出版的英國藥典中。

　　目前，英國中醫(yī)藥立法面臨的主要問題是人才奇缺。由于沒有足夠的人手和專業(yè)指導(dǎo)，很多專論還沒有開始制作。另外，英國上萬名中醫(yī)師和針灸師的水平參差不齊，存在用藥安全問題。專家們指出，如果可以通過政府相關(guān)部門，如商務(wù)部、科技部和藥監(jiān)局與英國和歐盟草藥委員會溝通，幫助他們修改藥典，進(jìn)行醫(yī)師培訓(xùn)，將會改善中草藥在歐盟市場的地位，并突破15年的限制，極大地方便我國中草藥企業(yè)打入歐盟市場。

　　企業(yè)如何應(yīng)對

　　由于歐洲立法的依據(jù)是各國自己的現(xiàn)狀，并沒有充分參照中草藥的特點(diǎn)，因此許多國內(nèi)企業(yè)在出口中草藥過程中遇到了各種各樣的困難。

　　上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司副總裁楊弘在談到企業(yè)出口中草藥的經(jīng)驗(yàn)時說，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的不同是最大的困難。國內(nèi)主要關(guān)注藥品的有效成分，而國外關(guān)注的是安全性指標(biāo)，其中具體的檢測指標(biāo)也有所不同，例如重金屬指標(biāo)在國內(nèi)檢測通過，但到國外檢測卻不一定通過?！皹?biāo)準(zhǔn)上首先要對齊，否則無法判定?！?/P>

　　由于國外對草藥的安全性要求極高，因此安全性問題已成為中草藥進(jìn)入歐洲的屏障，解決這個技術(shù)壁壘對企業(yè)來說是非常重要的基礎(chǔ)工作。“如果5~10年內(nèi)解決不了安全性問題，企業(yè)就沒有生存下去的希望?！敝袊t(yī)藥保健品有限公司副總裁李剛說，這是國內(nèi)企業(yè)最大的困境。

　　李剛提出，國內(nèi)制藥企業(yè)要盡可能跟國外主流廠家合作，商業(yè)企業(yè)可以和當(dāng)?shù)赜袑?shí)力的企業(yè)合作。另外從薄弱地區(qū)著手也是一種趨勢，如中國醫(yī)藥保健品有限公司生產(chǎn)的“華佗再造丸”現(xiàn)已進(jìn)入俄羅斯的醫(yī)院，“銷售非常好，這也是一種迂回的策略吧。”

　　此外，葉祖光還建議，在適應(yīng)癥問題上，國外沒有明確提出用傳統(tǒng)草藥治療危重病人，因此他建議企業(yè)剛開始進(jìn)入時要選擇一般性疾病，這樣更容易讓人接受。