SFDA確保麻醉與精神藥品“管得住用得上”

    2006年11月1日，是新修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(以下稱《條例》)實(shí)施一周年。該《條例》實(shí)施以來(lái)，麻精藥品的生產(chǎn)、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，患者的合理用藥需求得到基本保障，初步實(shí)現(xiàn)了“管得住，用得上”的立法目的。
    據(jù)悉，為確保麻精藥品生產(chǎn)流通安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局細(xì)化了《條例》具體實(shí)施辦法，對(duì)麻精藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)定點(diǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃、安全管理與購(gòu)銷管理均作出詳細(xì)明確的規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理，確?！肮艿米　?。各地以貫徹實(shí)施《條例》為契機(jī)，按照規(guī)定的條件和程序，組織對(duì)原有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真清理和核查。麻精藥品生產(chǎn)流通秩序得到進(jìn)一步改善。
    截至目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共審查批準(zhǔn)50家藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)154個(gè)品種規(guī)格(按藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)算)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥，1家全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。省及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門共審查批準(zhǔn)147家生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)340個(gè)品種規(guī)格(按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)算)的第二類精神藥品制劑，批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)485家，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)2305家，第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)643家。
    同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和充分論證，公布了麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，決定在華東地區(qū)和西南地區(qū)分別增設(shè)一家全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，打破原有一家壟斷經(jīng)營(yíng)的模式。按照公開(kāi)公正、平等競(jìng)爭(zhēng)的原則，對(duì)符合條件的企業(yè)進(jìn)行了遴選。目前擬增設(shè)的兩家全國(guó)性批發(fā)企業(yè)已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，正在按程序進(jìn)行審批，預(yù)計(jì)2007年可以在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻精藥品監(jiān)管的新形勢(shì)和新特點(diǎn)，從重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種入手，強(qiáng)化監(jiān)管力度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。一是確定了實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的麻精藥品企業(yè)，有針對(duì)性地實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；二是建立日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，實(shí)行巡查制度，確定監(jiān)督檢查頻次和要求，全面檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合；三是針對(duì)監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督相結(jié)合。
    按照《條例》的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局著手在全國(guó)范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)對(duì)麻精藥品流向及時(shí)掌控，對(duì)異常情況建立預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)麻精藥品生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)全過(guò)程的有效監(jiān)控。