有心進軍美國市場的中國藥企,在面對美國食品和藥物管理局(FDA)的苛刻認證時,或許不用再眉頭緊鎖。
美國藥典委員會(以下簡稱USP) 30日透露,USP董事會已經(jīng)決定在華建立一個分支機構(gòu),將于2007年2月在上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)正式投入運作。而拿到USP認證的保健食品,將可以獲準(zhǔn)擺上美國的貨架。
USP認證入華
USP在中國設(shè)分支機構(gòu)是USP近來在華活動的一部分。作為一個非盈利的非政府機構(gòu),早在2005年,USP就已經(jīng)與中國藥典委員會、中國藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄。USP首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯(RogerL.Williams)博士表示,“此次決定設(shè)立中國分支機構(gòu),也是為了加強我們和中國藥品生產(chǎn)企業(yè),以及政府藥品監(jiān)督管理部門(之間)的合作?!?
據(jù)USP方面介紹,USP中國分支機構(gòu)是美國藥典委員會在美國本土以外開設(shè)的第二個辦事處,第一個是不久前在印度的海德拉巴德(Hyder-abad)開設(shè)的。而位于上海浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)的中國辦事處不僅可以為中國企業(yè)申請相關(guān)認證提供協(xié)同測試、技術(shù)支持,而且還提供客戶服務(wù)以及培訓(xùn)。
中國藥企入歐美新途徑
“‘USP認證’無疑為中國企業(yè)辦理美國標(biāo)準(zhǔn)的確認業(yè)務(wù)提供了一條途徑?!鄙虾R患冶=∑饭镜南嚓P(guān)負責(zé)人在聽聞USP將要在中國開展工作后表示欣喜。
據(jù)記者了解,中國藥品及保健品要想在美國上市,可以采用5種形式出現(xiàn):普通食品、保健食品、營養(yǎng)補充劑、國家藥品、國家新藥,但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴(yán)格的技術(shù)檢測,申請程序復(fù)雜、時間長、費用極高,截至目前,中國制藥企業(yè)僅能以“保健品”身份入美,但還沒有一家獲得美國FDA頒發(fā)的GMP認證證書,以藥品的身份成功進入美國市場。
而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯介紹,目前USP不僅得到全球眾多國家的認可,而且有些國家,比如加拿大和智利,干脆直接采用美國藥典。這等于為能取得“USP認證”的中國企業(yè)打開了市場大門。
威廉姆斯告訴記者,通過USP確認的企業(yè),不僅可以獲得USP頒發(fā)的確認證書,還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認證”的標(biāo)識,有利于企業(yè)在獲得美國市場準(zhǔn)入許可之后的美國市場運作。
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USP認證比FDA認證快
目前世界大部分國家認可的食品藥品安全方面的權(quán)威認證是美國食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局通過的FDA認證。FDA的認證是強制性的,由于其流程復(fù)雜,一般從申請到認證,至少要2-3年時間。而USP首席執(zhí)行官威廉姆斯告訴記者,相比而言,獲得USP確認所需時間相對要短,根據(jù)文件準(zhǔn)備的情況,只要3個月至2年不等。
據(jù)了解,類似于ISO9000系列認證一樣,USP認證是一個由權(quán)威組織進行的、獨立的、第三方認證?!癠SP認證”是在美國FDA經(jīng)驗基礎(chǔ)上建立的新的確認體系。目前該認證有三種,分別是“藥用成分(包括原料藥、藥用輔料)認證”、“飲食補充劑(也就是中國的‘保健食品’)認證”和“飲食補充劑成分”認證。其中,“飲食補充劑認證”已在美國本土成功實施,其他兩項是2006年新推出的認證計劃。
除了比FDA審批時間便捷之外,“USP認證”還為保健品提供了全球統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
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