USP認(rèn)證登陸 保健食品輸美新通道 |
| 發(fā)布時(shí)間：2006-12-12 |
|
有心進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)藥企，在面對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認(rèn)證時(shí)或許不用再眉頭緊鎖。美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）近日透露，USP董事會(huì)已經(jīng)決定在華建立一個(gè)分支機(jī)構(gòu)，并將于2007年2月在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)正式投入運(yùn)作。拿到USP認(rèn)證的保健食品，將可以獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。 USP認(rèn)證入華 據(jù)了解，在中國(guó)設(shè)分支機(jī)構(gòu)是USP近來在華活動(dòng)的一部分。作為一個(gè)非營(yíng)利性的非政府機(jī)構(gòu)，早在2005年USP就已經(jīng)與中國(guó)藥典委員會(huì)、中國(guó)藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄。USP首席執(zhí)行官羅杰·威廉姆斯博士表示：“此次決定設(shè)立中國(guó)分支機(jī)構(gòu)，是為了加強(qiáng)我們與中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和政府藥品監(jiān)督管理部門之間的合作?！?BR> 據(jù)USP方面介紹，USP中國(guó)分支機(jī)構(gòu)是美國(guó)藥典委員會(huì)在美國(guó)本土以外開設(shè)的第二個(gè)辦事處，位于上海張江高科技園區(qū)內(nèi)的中國(guó)辦事處不僅可以為中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)認(rèn)證提供協(xié)同測(cè)試、技術(shù)支持，而且還提供客戶服務(wù)以及培訓(xùn)。 中國(guó)藥企進(jìn)入歐美新途徑 “USP認(rèn)證無疑為中國(guó)企業(yè)辦理美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)業(yè)務(wù)提供了一個(gè)途徑。”上海一家保健品公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人在聽聞USP將要在中國(guó)開展工作后表示。 據(jù)了解，中國(guó)藥品及保健品要想在美國(guó)上市，可以采用5種形式：普通食品、保健食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、國(guó)家藥品、國(guó)家新藥，但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴(yán)格的技術(shù)檢測(cè)，申請(qǐng)程序復(fù)雜、時(shí)間長(zhǎng)、費(fèi)用極高。截至目前，我國(guó)制藥企業(yè)的產(chǎn)品僅能以“保健品”身份輸美，還沒有一家獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的GMP認(rèn)證，以藥品的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 據(jù)USP首席執(zhí)行官威廉姆斯介紹，目前USP不僅得到全球眾多國(guó)家的認(rèn)可，而且有些國(guó)家比如加拿大和智利，直接采用美國(guó)藥典。這等于為能取得USP認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)打開了這些國(guó)家的市場(chǎng)大門。 威廉姆斯表示，通過USP確認(rèn)的企業(yè)，不僅可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”標(biāo)識(shí)，有利于企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)運(yùn)作。 |
|
掃一掃在手機(jī)端打開當(dāng)前頁(yè) |
電話：010-59817438 傳真：010-59817468轉(zhuǎn)6133 地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)潘家園南里19號(hào)人衛(wèi)大廈B座6層 郵編：100021
?2024 中國(guó)保健協(xié)會(huì) All Rights Reserved. 
京公網(wǎng)安備 11010502045962號(hào) 京ICP備13023073號(hào)-1