藥監(jiān)局將對無菌和植入性醫(yī)療器械加強(qiáng)管理

    14日從食品藥品監(jiān)督管理局了解到，國家將對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作。

    據(jù)介紹，本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范。

    食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，分別對血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10個品種開展試點(diǎn)。

    同時根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，將上海、浙江、廣東、陜西省(市)作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津省(市)作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)。

    此外，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)劃，國家局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點(diǎn)用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)》。

    據(jù)悉，今年12月份為啟動階段，明年1月份至4月份為實(shí)施階段，明年5月份為總結(jié)階段。無菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)有上海輸血技術(shù)有限公司、浙江玉升醫(yī)療器械有限公司、北京萊頓生物材料有限公司等51家企業(yè)。