關(guān)于印發(fā)化妝品審評(píng)專家管理辦法的通知

國食藥監(jiān)許[2010]301號(hào)  
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品審評(píng)工作，規(guī)范化妝品審評(píng)專家管理，保證化妝品行政許可工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《化妝品審評(píng)專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年七月二十六日

　　　　　　　　　　　　　　 化妝品審評(píng)專家管理辦法

　　第一條　為加強(qiáng)和規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)專家（以下稱審評(píng)專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評(píng)工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評(píng)的公正、公平、公開，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評(píng)專家的聘用和管理，并設(shè)立化妝品審評(píng)專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評(píng)專家?guī)欤沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托保健食品審評(píng)中心承擔(dān)審評(píng)專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

　　第三條　審評(píng)專家?guī)煊苫瘖y品原料、配方與工藝學(xué)，衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)，毒理學(xué)、皮膚科學(xué)和監(jiān)督管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

　　第四條　審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
　?。ㄒ唬┳黠L(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；
　?。ǘ┦煜ふ莆栈瘖y品科學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；
　?。ㄈ┚邆浯髮W(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；
　?。ㄋ模┚哂邢鄳?yīng)專業(yè)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位的副高級(jí)專業(yè)職稱；
　?。ㄎ澹┰诒緦I(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；
　?。┥眢w健康，原則上年齡在65周歲以下；
　　（七）能正常參加化妝品的技術(shù)審評(píng)會(huì)議，并能按要求承擔(dān)和完成化妝品技術(shù)審評(píng)工作；
　?。ò耍┍救瞬辉诨瘖y品申報(bào)中介機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評(píng)專家時(shí)，可由專家所在單位推薦、兩名以上專家署名推薦或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評(píng)專家?guī)臁?/p>

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審評(píng)專家實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，審評(píng)專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

　　第七條　審評(píng)專家的主要職責(zé)是：
　　（一）參加化妝品審評(píng)會(huì)議，對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見；
　?。ǘ┦車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，開展化妝品行政許可相關(guān)政策的研究；
　?。ㄈ╅_展化妝品技術(shù)審評(píng)技術(shù)咨詢工作；
　?。ㄋ模┏袚?dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的化妝品技術(shù)審評(píng)方面的其他任務(wù)。

　　第八條　參加技術(shù)審評(píng)會(huì)議的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評(píng)中心共同從化妝品審評(píng)專家?guī)熘羞x取。
　　按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評(píng)專家?guī)熘羞x取參加化妝品審評(píng)會(huì)議的審評(píng)專家和備選專家，組成化妝品審評(píng)會(huì)議專家委員會(huì)（以下稱評(píng)委會(huì)）。備選專家人數(shù)不少于審評(píng)專家人數(shù)。

　　第九條　審評(píng)會(huì)議分為審評(píng)大會(huì)和審評(píng)小會(huì)。審評(píng)大會(huì)負(fù)責(zé)審核首次申報(bào)產(chǎn)品、換發(fā)批件產(chǎn)品、申請(qǐng)復(fù)審產(chǎn)品；審評(píng)小會(huì)負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。
　　審評(píng)大會(huì)專家委員會(huì)由配方、毒理、衛(wèi)化、標(biāo)簽等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個(gè)領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。
　　審評(píng)小會(huì)專家委員會(huì)根據(jù)審評(píng)內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會(huì)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評(píng)大會(huì)的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

　　第十條　主任委員和副主任委員應(yīng)由來自不同單位的審評(píng)專家擔(dān)任。評(píng)委會(huì)秘書由審評(píng)專家擔(dān)任。

　　第十一條　主任委員負(fù)責(zé)主持審評(píng)會(huì)議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評(píng)會(huì)議記錄。

　　第十二條　保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在審評(píng)會(huì)議開始前5個(gè)工作日內(nèi)通知參會(huì)專家。入選審評(píng)專家因故不能參加審評(píng)會(huì)議時(shí)，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

　　第十三條　每次審評(píng)會(huì)議應(yīng)至少更換約四分之一的審評(píng)專家，審評(píng)專家不得連續(xù)三次參加化妝品審評(píng)會(huì)議。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

　　第十四條　審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：
　?。ㄒ唬┌凑諊矣嘘P(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和審評(píng)規(guī)定等對(duì)化妝品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)所提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。
　　（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評(píng)工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評(píng)之機(jī)謀取私利。
　?。ㄈ┌磿r(shí)全程參加審評(píng)會(huì)議，會(huì)議期間原則上不得請(qǐng)假，特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)委會(huì)主任委員同意并得到保健食品審評(píng)中心批準(zhǔn)后方可離會(huì)。
　　（四）對(duì)申報(bào)資料及審評(píng)中討論的審評(píng)意見和其他有關(guān)情況予以保密，不得抄錄和外傳。
　　（五）不得向化妝品行政許可申請(qǐng)人公開本人參加會(huì)議的信息或透露其他參加審評(píng)會(huì)議的專家名單及會(huì)議日程等。
　?。┎坏脜⑴c任何可能有礙審評(píng)公正性的活動(dòng)。
　?。ㄆ撸┯邢铝星樾沃坏?，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請(qǐng)回避：
　　1．涉及審評(píng)專家本單位參與研制產(chǎn)品的；
　　2．審評(píng)專家簽字的許可檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品的；
　　3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位許可檢驗(yàn)產(chǎn)品的。
　?。ò耍┙邮車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的審評(píng)專家培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。
　　（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)專家名義進(jìn)行化妝品商業(yè)性活動(dòng)。
　　（十）簽署化妝品技術(shù)審評(píng)專家承諾書并履行承諾。

　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)審評(píng)專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評(píng)會(huì)議。兩次考核不合格者，予以解聘。

　　第十六條　審評(píng)專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評(píng)專家。
　?。ㄒ唬┻`反本辦法第十四條中有關(guān)規(guī)定的；
　　（二）被通知參加審評(píng)會(huì)議無故不出席會(huì)議或會(huì)議期間擅自離會(huì)的；
　?。ㄈ徳u(píng)中出現(xiàn)差錯(cuò)并造成不良后果的；
　?。ㄋ模┮蚱渌虿贿m于參加審評(píng)工作的。

　　第十七條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十八條　本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。