關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]432號  
 

　　近年來，歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

　　根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條，現(xiàn)決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

　　請各級食品藥品監(jiān)督管理部門立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)要求。

        
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　二〇一〇年十月三十日